複雑性尿路感染症の参加者におけるエルタペネムと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性の研究 (IGNITE3)

包含基準:

1. 以下のいずれかを持つ男性または女性の参加者:

   1. 腎盂腎炎および正常な尿路の解剖学的構造 (総人口の約 50%)、または

   2. cUTIを発症するリスクに関連する以下の状態の少なくとも1つを伴うcUTI:

      • 留置尿道カテーテル
      • 尿閉（排尿後に少なくとも約 100 ミリリットル（mL）の残尿）
      • 神経因性膀胱の病歴
      • 部分閉塞性尿路疾患（例、腎結石、膀胱結石、尿管狭窄）
      • -血清血中尿素窒素[BUN]が上昇し（> 20ミリグラム[mg] /デシリットル[dL]）、血清BUN：クレアチニン比が
      • -外科的に変更された、または異常な尿路解剖学（例えば、膀胱憩室、冗長尿収集システム） 過去30日以内の尿路手術を除く（ステントまたはカテーテルの配置は、外科的変更とは見なされません）
2. -同意の時点で少なくとも18歳
3. インフォームドコンセントを提供できる

4. 以下の徴候または症状のうち少なくとも 2 つ:

   1. 発熱または低体温に伴う悪寒、悪寒、または熱感
   2. 側腹部痛（腎盂腎炎）または骨盤痛（cUTI）
   3. 吐き気または嘔吐
   4. 排尿困難、頻尿、または尿意切迫
   5. 身体診察で肋骨角の圧痛

5. 膿尿症の証拠を伴う尿検体

   1. -白血球エステラーゼが陽性のディップスティック分析（ラボキットで提供される尿ディップスティックに示されているように、陽性結果が少なくとも「++」である場合）、または
   2. 1 立方ミリメートルあたり 10 個以上の白血球 (WBC)、または
   3. 高倍率視野あたり 10 個以上の白血球
6. -男性の場合：研究中および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合は、最後の投与から14日間、効果的なバリア避妊法（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります
7. 女性の場合、妊娠中または授乳中の場合、または出産の可能性がある場合: 少なくとも 2 つの医学的に認められた効果的な避妊法 (コンドーム、殺精子ジェル、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン インプラント/パッチなど) を使用することを約束する必要があります。 、注射、承認された子宮頸部リング) 治験薬投与中および最後の治験薬投与後 14 日間、または性的禁欲の実践

除外基準:

1. -以下の状況を除き、登録前72時間以内のcUTIに有効な全身性抗生物質の使用：

   1. -急性cUTIに効果的な非研究抗生物質の単回投与を受けた急性cUTIが疑われる参加者
   2. cUTIの兆候と症状は、別の適応症のために抗生物質を服用している間に発生しました
2. -登録から1年以内のエルタペネム耐性尿路感染症の病歴
3. -急性cUTIを治すために10日以上の抗生物質治療が必要になる可能性が高い、またはフォローアップ訪問の前に継続的な抗菌薬予防を受ける可能性が高い（無作為化の21〜28日後）[例えば、慢性膀胱尿管逆流症の参加者]
4. 少なくとも研究期間を通じて生存する可能性は低い
5. 低血圧、収縮期血圧 ≤90 水銀柱ミリメートル [mmHg]
6. -完全な閉塞を伴う複雑性腎盂腎炎、既知または疑われる腎または腎周囲膿瘍、気腫性腎盂腎炎、または治癒を達成するために手術が必要となる可能性のある状態（これには、カテーテルを配置する手順や診断を受ける手順は含まれません）
7. -既知または疑われる尿路真菌感染症
8. 合併症のない下部尿路感染症
9. -疑いまたは確認された活動性前立腺炎、または現在前立腺炎の治療中
10. -シュードモナスによるcUTIの高リスク（たとえば、シュードモナスによる以前のcUTIの履歴、1日1回20mg以上のプレドニゾンまたは同等のステロイド、および治験責任医師が認識するその他の危険因子）
11. 腎移植の歴史
12. 回腸ループの存在
13. -スクリーニングから30日以内に発生した骨盤または尿路の外傷の履歴
14. -スクリーニング時に存在する留置尿道カテーテルで、登録から72時間以内に取り外しまたは交換されるとは予想されない（例えば、腎瘻チューブ、ステント、尿道および恥骨カテーテル）。
15. -CD4を伴う既知の付随するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染は、過去6か月以内に200未満であるか、または過去6か月以内に診断を定義する後天性免疫不全症候群（AIDS）です。
16. 好中球減少症（好中球絶対数）
17. -登録前30日以内に実験的な薬物またはデバイスを使用した研究への参加
18. -テトラサイクリン、カルバペネム、またはβ-ラクタムに対する既知または疑われる過敏症
19. 発作の歴史
20. -他の不安定または臨床的に重要な併発病状（例えば、免疫抑制療法、化学療法、クラスIVの心臓または肺疾患、末期腎疾患、または必要な血液透析）治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらすおよび/またはプロトコルへの準拠