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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei Teilnehmern mit komplizierten Harnwegsinfektionen (IGNITE3)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei komplizierten Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei der Behandlung von Teilnehmern mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei der Behandlung von Teilnehmern mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Eravacyclin im Vergleich zu Ertapenem bei der Behandlung von cUTI.

Die Randomisierung wird auf der Grundlage von zwei Kriterien stratifiziert: (1) nach primärem Infektionsort (Pyelonephritis und normale Anatomie der Harnwege im Vergleich zu allen anderen Diagnosen) und (2) nach Erhalt einer Einzeldosis eines wirksamen Nicht-Studien-Antibiotikums für die akute cUTI innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung. Für Patienten mit Pyelonephritis und normaler Anatomie der Harnwege ist eine Einschreibungsobergrenze von etwa 50 % geplant. Außerdem ist eine Einschreibungsobergrenze von etwa 20 % für Studienteilnehmer geplant, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine Einzeldosis eines studienfremden Antibiotikums für die akute cUTI erhalten haben.

In diese Studie werden die Probanden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert: (i) Eravacyclin intravenös (IV) / Levofloxacin (PO) oder (ii) Ertapenem (IV) / Levofloxacin (PO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Razgrad, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Smyadovo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Georgia
      • K'ut'aisi, Georgia
      • T'bilisi, Georgia
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-the-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl', Russische Föderation
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Poprad, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • L'viv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Uzhorod, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31820
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit entweder:

    1. Pyelonephritis und normale Anatomie der Harnwege (ca. 50 % der Gesamtbevölkerung) oder

    2. cUTI mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen, die mit einem Risiko für die Entwicklung von cUTI verbunden sind:

      • Harnverweilkatheter
      • Harnverhalt (mindestens etwa 100 Milliliter (ml) Restharn nach dem Wasserlassen)
      • Geschichte der neurogenen Blase
      • Partielle obstruktive Uropathie (z. B. Nephrolithiasis, Blasensteine ​​und Harnleiterstrikturen)
      • Azotämie renalen Ursprungs (nicht kongestive Herzinsuffizienz [CHF] oder volumenbezogen), so dass der Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] erhöht ist (> 20 Milligramm [mg]/Deziliter [dl]) und das Serum-BUN:Kreatinin-Verhältnis erhöht ist
      • Operativ veränderte oder anormale Harnwegsanatomie (z. B. Blasendivertikel, redundantes Urinsammelsystem), außer Harnwegsoperationen innerhalb der letzten 30 Tage (das Einsetzen von Stents oder Kathetern gilt nicht als chirurgische Veränderung)
  2. Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  4. Mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome:

    1. Schüttelfrost, Schüttelfrost oder Wärme im Zusammenhang mit Fieber oder Unterkühlung
    2. Flankenschmerzen (Pyelonephritis) oder Beckenschmerzen (cUTI)
    3. Übelkeit oder Erbrechen
    4. Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang
    5. Schmerzhaftigkeit des costo-vertebralen Winkels bei der körperlichen Untersuchung

  5. Urinprobe mit Hinweis auf Pyurie

    1. Teststreifenanalyse positiv für Leukozytenesterase (wobei das positive Ergebnis mindestens „++“ ist, wie auf dem im Laborkit enthaltenen Urinteststreifen angegeben) oder
    2. ≥10 weiße Blutkörperchen (WBCs) pro Kubikmillimeter oder
    3. ≥10 WBCs pro Hochleistungsfeld
  6. Bei Männern: Muss zustimmen, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind
  7. Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend oder, wenn gebärfähig, muss sich verpflichten, entweder mindestens zwei medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z , Injektionen, zugelassener Zervixring) während der Dosierung des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Praktizieren sexueller Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von systemischen Antibiotika, die bei cUTI innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung wirksam sind, außer unter den folgenden Umständen:

    1. Teilnehmer mit Verdacht auf akute cUTI, die eine Einzeldosis eines wirksamen Nicht-Studien-Antibiotikums für die akute cUTI erhalten haben
    2. Anzeichen und Symptome von cUTI entwickelten sich während der Einnahme des Antibiotikums für eine andere Indikation
  2. Vorgeschichte einer Ertapenem-resistenten Harnwegsinfektion innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
  3. Benötigen wahrscheinlich > 10 Tage Antibiotikabehandlung zur Heilung der akuten cUTI oder erhalten wahrscheinlich eine fortlaufende antibakterielle Arzneimittelprophylaxe vor dem Follow-up-Besuch (21-28 Tage nach der Randomisierung) [z. B. Teilnehmer mit chronischem vesikulo-ureteralem Reflux]
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass es zumindest die Dauer der Studie überlebt
  5. Hypotonie, systolischer Blutdruck ≤90 Millimeter Hg [mmHg]
  6. Komplizierte Pyelonephritis mit vollständiger Obstruktion oder bekanntem oder vermutetem Nieren- oder Perinephritis-Abszess, emphysematöser Pyelonephritis oder jeder Erkrankung, die wahrscheinlich eine Operation zur Heilung erfordert (dies schließt Verfahren zum Platzieren von Kathetern oder zum Erhalten einer Diagnose nicht ein)
  7. Bekannte oder vermutete Pilzinfektion der Harnwege
  8. Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
  9. Verdacht auf oder bestätigte aktive Prostatitis oder derzeit in Behandlung wegen Prostatitis
  10. Hohes Risiko für cUTI aufgrund von Pseudomonas (z. B. Vorgeschichte von früheren cUTIs aufgrund von Pseudomonas, ≥ 20 mg einmal täglich Prednison oder gleichwertiges Steroid und andere Risikofaktoren, wie vom Prüfarzt wahrgenommen)
  11. Geschichte der Nierentransplantation
  12. Vorhandensein einer Ileumschleife
  13. Jede Vorgeschichte von Verletzungen des Beckens oder der Harnwege, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening aufgetreten sind
  14. Harnverweilkatheter, die beim Screening vorhanden sind und voraussichtlich nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung entfernt oder ersetzt werden (z. B. Nephrostomiekanülen, Stents, Harnröhren- und suprapubische Katheter).
  15. Bekannte gleichzeitige Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit CD4-Zahlen unter 200 innerhalb der letzten sechs Monate oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das die Diagnose innerhalb der letzten sechs Monate definiert
  16. Neutropenie (Absolute Neutrophilenzahl
  17. Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  18. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tetracycline, Carbapeneme oder β-Lactame
  19. Geschichte der Anfälle
  20. Jeder andere instabile oder klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Zustand (z. B. immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Herz- oder Lungenerkrankung der Klasse IV, Nierenerkrankung im Endstadium oder Hämodialysebedarf), der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit eines Teilnehmers gefährden würde und/oder ihre Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eravacyclin (intravenös)/Levofloxacin (oral)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levofloxacin
Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Eravacyclin
Andere Namen:
  • TP-434
Aktiver Komparator: Ertapenem (intravenös)/Levofloxacin (oral)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levofloxacin
Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Ertapenem
Andere Namen:
  • Invanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an der Micro-ITT-Population, die beim EOI-Besuch eine klinische Heilung und einen mikrobiologischen Erfolg zeigen
Zeitfenster: Ende der Infusion
Dies war die co-primäre Ergebnismessung für die Food and Drug Administration (FDA). Das primäre Ziel war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (NI) von Eravacyclin gegenüber Ertapenem in Bezug auf das Responder-Ergebnis, das sowohl aus dem klinischen als auch aus dem mikrobiologischen Ansprechen abgeleitet wurde, in der Mikro-ITT-Population. Klinische Reaktionen waren entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt/fehlend; Mikrobiologische Reaktionen wurden programmatisch entweder als Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt/fehlend charakterisiert. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion definiert; Der mikrobiologische Erfolg war eine Reduzierung des/der Ausgangserreger auf
Ende der Infusion
Anteil der Teilnehmer in der Micro-ITT-Population, die beim Test-Of-Cure (TOC)-Besuch eine klinische Heilung und einen mikrobiologischen Erfolg zeigen
Zeitfenster: TOC-Besuch (14-17 Tage nach Randomisierung)
Dies war die co-primäre Ergebnismessung für die Food and Drug Administration (FDA). Das primäre Ziel war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (NI) von Eravacyclin gegenüber Ertapenem in Bezug auf das Responder-Ergebnis, das sowohl aus dem klinischen als auch aus dem mikrobiologischen Ansprechen abgeleitet wurde, in der Mikro-ITT-Population. Klinische Reaktionen waren entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt/fehlend; Mikrobiologische Reaktionen wurden programmatisch entweder als Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt/fehlend charakterisiert. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion definiert; Der mikrobiologische Erfolg war eine Reduzierung des/der Ausgangserreger auf
TOC-Besuch (14-17 Tage nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in der ITT-Population mit günstigen klinischen Ergebnissen beim TOC-Besuch
Zeitfenster: TOC-Besuch (14-17 Tage nach Randomisierung)

Klinische Heilung: Ein vollständiges Verschwinden oder eine signifikante Verbesserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion, so dass keine antibakterielle Notfallmedikation/nicht studienbezogene antibakterielle Medikation erforderlich war, um die bei Studieneintritt aufgetretene cUTI zu behandeln.

Klinisches Versagen: Die Probanden wurden im Falle von klinischem Versagen eingestuft

  • Tod im Zusammenhang mit cUTI zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Persistenz der klinischen Symptome von cUTI oder Entwicklung neuer Symptome
  • Einleitung einer antibakteriellen Notfallmedikation/Nicht-Studienmedikation für cUTI Unbestimmt: Studiendaten wurden als unbestimmt aufgeführt, wenn das Ergebnis anders als eine klinische Heilung oder ein klinisches Versagen war. Der Grund für eine unbestimmte Benennung musste angegeben werden. Fehlend: Studiendaten wurden als fehlend aufgeführt, wenn der Prüfarzt eine Bewertung nicht abgeschlossen hat oder wenn der Proband den Studienbesuch nicht abgeschlossen hat.
TOC-Besuch (14-17 Tage nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-434-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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