- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041415
Kansalaistiede edistää jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta pienituloisissa yhteisöissä
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Abby C King, Stanford University
Vaikka pienituloiset keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset kärsivät suhteettoman paljon kroonisista sairauksista, joita voidaan lievittää säännöllisellä liikunnalla, harvoja liikuntaohjelmia on kehitetty erityisesti heidän tarpeitaan ajatellen.
Näissä saatavilla olevissa ohjelmissa ei yleensä käsitellä tunnettuja paikallisia ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kansalaistieteen naapuruston sitoutumisohjelman (nimeltään Our Voice) lisävaikutuksia kahden vuoden fyysiseen aktiivisuustasoon yhdistettynä näyttöön perustuvaan, yksilölliseen liikuntaohjelmaan (Active Living Every Day). vain yksilölliseen ohjelmaan.
Ohjelmat toimitetaan kohtuuhintaisissa asumisympäristöissä, ja ne ovat mahdollisesti skaalautuva tapa edistää fyysistä aktiivisuutta laajemmissa tuloryhmissä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on parantaa henkilötason fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioiden mahdollista skaalautuvuutta ja kestävyyttä hyödyntämällä asukkaiden itsensä kapasiteettia paikallisina tiedonkeräilijöinä ja ratkaisujen tuottajina naapuruston ympäristömuutoksiin.
Ryhmäsatunnaistetun kokeen ensisijainen tavoite on verrata systemaattisesti maallikon neuvonantajan toimittaman henkilötason PA-intervention kestäviä (kaksi vuotta) monitasoisia vaikutuksia, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta ja käännettävyyttä (Active Living Every Day) [ALED Alone arm], verrattuna ALED-ohjelmaan yhdistettynä uuteen naapuritason interventioon, nimeltä Our Voice [ALED+Our Voice arm].
Our Voice -ohjelma opettaa asukkaita käyttämään yksinkertaista mobiilisovellusta tunnistamaan yksilöllisesti ja kollektiivisesti naapuruston esteet päivittäiselle PA:lle.
Sitten he välittävät tämän tiedon paikallisille sidosryhmille ja päättäjille tavoilla, jotka voivat helpottaa mahdollisesti kestäviä naapuruston tason parannuksia säännöllisen PA:n tukemiseksi.
Jopa kuusitoista kohtuuhintaista asuntokohdetta, jotka palvelevat pienituloisia, etnisesti erilaisia keski-ikäisiä ja iäkkäitä aikuisia, satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5705
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tietyllä asuinalueella tai sen ympäristössä;
- on riittämättömästi fyysisesti aktiivinen kansallisten ohjeiden mukaan;
- Pystyy harjoittamaan kohtalaista PA-muotoa, kuten kävelyä;
- Ei suunnitelmia muuttaa alueelta kahden vuoden aikana;
- Valmis osallistumaan opintoarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi kotitalouden tukikelpoinen jäsen otetaan mukaan;
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät osallistumisen säännölliseen, valvomattomaan kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALED Alone Fyysinen aktiivisuusohjelma
|
• 12 viikon luokka keskittyi itsesäätelytaitojen opettamiseen säännöllisen PA:n lisäämiseksi
|
|
Kokeellinen: ALED + Voice PA -ohjelmamme
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset kävelyminuutit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointi käyttäen yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta.
CHAMPS on itseraportoiva fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, joka arvioi keski-ikäisten ja iäkkäiden aikuisten tyypillisesti harjoittamien erilaisten toimintojen viikoittaista tiheyttä ja kestoa edellisen 4 viikon aikana.
Omatoiminen käveleminen on yksi arvioitu fyysinen aktiivisuus.
Mittarilla on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (stabiilisuus) sekä rakenne ja samanaikainen validiteetti, ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille useissa aikuisväestöissä.
Sillä on seitsemän taajuusluokkaa (alle 1 tunnista viikossa 9 tuntiin tai enemmän).
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on muuttuva.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointi käyttäen yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta.
CHAMPS on itseraportoiva fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, joka arvioi keski-ikäisten ja iäkkäiden aikuisten tyypillisesti harjoittamien erilaisten toimintojen viikoittaista tiheyttä ja kestoa edellisen 4 viikon aikana.
Omatoiminen käveleminen on yksi arvioitu fyysinen aktiivisuus.
Mittarilla on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (stabiilisuus) sekä rakenne ja samanaikainen validiteetti, ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille useissa aikuisväestöissä.
Sillä on seitsemän taajuusluokkaa (alle 1 tunnista viikossa 9 tuntiin tai enemmän).
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on muuttuva.
|
12 kuukautta
|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointi käyttäen Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta, jota tuetaan kiihtyvyysmittarilla (Actigraph).
CHAMPS on itseraportoiva fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka arvioi keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten tyypillisesti harjoittamien erilaisten toimintojen viikoittaista tiheyttä ja kestoa edellisen 4 viikon aikana.
Omatoiminen käveleminen on yksi arvioitu fyysinen aktiivisuus.
Mittarilla on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (stabiilisuus) sekä rakenne ja samanaikainen validiteetti, ja sen on osoitettu olevan herkkä muutoksille useissa aikuisväestöissä.
Sillä on seitsemän taajuusluokkaa (alle 1 tunnista viikossa 9 tuntiin tai enemmän).
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on muuttuva.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abby C King, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero MI, Garcia D, Blanco-Velazquez I, Banchoff A, Fierros F, Escobar M, Cortes AL, Sheats JL, Hua J, Chazaro A, Done M, Espinosa PR, Vuong D, Ahn DK. Testing the effectiveness of community-engaged citizen science to promote physical activity, foster healthier neighborhood environments, and advance health equity in vulnerable communities: The Steps for Change randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106526. doi: 10.1016/j.cct.2021.106526. Epub 2021 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA211048 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimusaineisto on puhdistettu, analysoitu ja suunniteltu julkaistavaksi, tutkijat asettavat osana ehdotettua tutkimusta kerätyt lopulliset tiedot tämänhetkisten vaatimusten mukaisesti sähköisessä muodossa niitä pyytävien tutkijoiden saataville.
Tutkijat pyytävät tutkijoita toimittamaan tietopyynnön kirjallisesti hankkeen päätutkijalle, jotta pyydetyt tiedot saadaan saataville tutkimukseen osallistujien luottamuksellisuutta turvaten.
Keskitetyn tiedonpyyntöprosessin avulla tutkijat pystyvät toimittamaan pyytäjille tietoa, joka auttaa ulkopuolisille tutkimusryhmille tiedottamaan muiden tutkimusryhmien päällekkäisistä data-analyyseistä, jotka liittyvät kyseiseen aineistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .