- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03041415
Citizen Science a tartós fizikai aktivitás előmozdítása érdekében az alacsony jövedelmű közösségekben
2022. augusztus 10. frissítette: Abby C King, Stanford University
Míg az alacsony jövedelmű, középkorú és idősebb felnőtteket aránytalanul érintik a rendszeres testmozgással enyhíthető krónikus betegségek, kevés fizikai aktivitási programot dolgoztak ki kifejezetten az ő szükségleteik figyelembevételével.
Az elérhető programok jellemzően nem foglalkoznak azokkal a helyi környezeti tényezőkkel, amelyek hatással lehetnek a fizikai aktivitásra.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje egy új, a polgárok tudományával kapcsolatos szomszédsági program (az úgynevezett Our Voice) további hatásait a kétéves fizikai aktivitás szintjére, ha azt egy bizonyítékokon alapuló, egyéni fókuszú fizikai aktivitási programmal (Active Living Every Day) kombinálják. csak az egyéni fókuszú programhoz.
A programok megfizethető lakhatási körülmények között zajlanak, és potenciálisan skálázható eszközt jelentenek a fizikai aktivitás szélesebb jövedelmi csoportjaiban történő népszerűsítésére az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a fő célja a személyi szintű fizikai aktivitás (PA) beavatkozások potenciális méretezhetőségének és fenntarthatóságának fokozása azáltal, hogy maguknak a lakosoknak a helyi adatgyűjtői és megoldás-generálói képességeit kihasználva a környék környezeti változásaihoz.
A csoportos véletlenszerű vizsgálat elsődleges célja, hogy szisztematikusan összehasonlítsa egy laikus tanácsadó által biztosított, személyi szintű PA-beavatkozás tartós (két éves) többszintű hatásait, amely hatékonyságot és lefordíthatóságot mutatott (Active Living Every Day) [ALED Alone arm], szemben az ALED programmal egy új, szomszédsági szintű beavatkozással kombinálva, az Our Voice [ALED+Our Voice kar] néven.
Az Our Voice program megtanítja a lakosokat egy egyszerű mobilalkalmazás használatára, hogy egyénileg és közösen azonosítsák a szomszédság akadályait a napi PA-val.
Ezt az információt aztán eljuttatják a helyi érdekelt felekhez és a döntéshozókhoz oly módon, hogy elősegítsék a potenciálisan fenntartható szomszédsági szintű fejlesztéseket a rendszeres PA támogatása érdekében.
Legfeljebb tizenhat megfizethető lakótelepet, amelyek alacsony jövedelmű, etnikailag sokszínű középkorú és idősebb felnőtteket szolgálnak ki, véletlenszerűen besorolnak a két beavatkozás valamelyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5705
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy kijelölt lakóhelyen vagy környékén él;
- A nemzeti irányelvek alapján nem elég fizikailag aktív;
- Képes a PA mérsékelt formáira, mint például a gyaloglás;
- Nem terveznek elköltözni a területről a 2 éves időszakban;
- Hajlandó részt venni a tanulmányi értékelésekben.
Kizárási kritériumok:
- Egy háztartásból csak egy jogosult tagja lesz beiratkozva;
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a rendszeres, felügyelet nélküli, közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ALED Egyedül fizikai aktivitás program
|
• 12 hetes óra az önszabályozási készségek oktatására összpontosítva a rendszeres PA növelése érdekében
|
Kísérleti: ALED + Voice PA programunk
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heti sétapercek
Időkeret: 12 hónap
|
Önbeszámoló a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS) Fizikai aktivitás kérdőív segítségével.
A CHAMPS egy önbeszámoló fizikai aktivitási kérdőív, amely felméri a különböző tevékenységek heti gyakoriságát és időtartamát, amelyeket jellemzően középkorú és idősebb felnőttek végeznek az előző 4 hetes időszakban.
A saját bevallásuk szerint végzett gyaloglás az egyik értékelt fizikai tevékenység.
Az intézkedésről bebizonyosodott, hogy jó a teszt-újrateszt megbízhatósága (stabilitása), valamint a konstrukció és a párhuzamos érvényesség, és kimutatták, hogy érzékeny a változásokra számos felnőtt populációban.
Hét gyakorisági kategóriája van (a heti 1 órától a heti 9 vagy több óráig).
A minimális érték 0, a maximális érték pedig változó.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Önbeszámoló a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS) Fizikai aktivitás kérdőív segítségével.
A CHAMPS egy önbeszámoló fizikai aktivitási kérdőív, amely felméri a különböző tevékenységek heti gyakoriságát és időtartamát, amelyeket jellemzően középkorú és idősebb felnőttek végeznek az előző 4 hetes időszakban.
A saját bevallásuk szerint végzett gyaloglás az egyik értékelt fizikai tevékenység.
Az intézkedésről bebizonyosodott, hogy jó a teszt-újrateszt megbízhatósága (stabilitása), valamint a konstrukció és a párhuzamos érvényesség, és kimutatták, hogy érzékeny a változásokra számos felnőtt populációban.
Hét gyakorisági kategóriája van (a heti 1 órától a heti 9 vagy több óráig).
A minimális érték 0, a maximális érték pedig változó.
|
12 hónap
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Önjelentés a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modell Program idősek számára (CHAMPS) Fizikai aktivitás kérdőív segítségével, gyorsulásmérővel (Actigraph) támogatott.
A CHAMPS egy önbeszámoló fizikai aktivitás kérdőív, amely felméri a heti gyakoriságot és különböző tevékenységek időtartamát, amelyeket jellemzően középkorú és idősebb felnőttek végeznek az előző 4 hetes időszakban.
A saját bevallásuk szerint végzett gyaloglás az egyik értékelt fizikai tevékenység.
Az intézkedésről bebizonyosodott, hogy jó a teszt-újrateszt megbízhatósága (stabilitása), valamint a konstrukció és a párhuzamos érvényesség, és kimutatták, hogy érzékeny a változásokra számos felnőtt populációban.
Hét gyakorisági kategóriája van (a heti 1 órától a heti 9 vagy több óráig).
A minimális érték 0, a maximális érték pedig változó.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abby C King, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero MI, Garcia D, Blanco-Velazquez I, Banchoff A, Fierros F, Escobar M, Cortes AL, Sheats JL, Hua J, Chazaro A, Done M, Espinosa PR, Vuong D, Ahn DK. Testing the effectiveness of community-engaged citizen science to promote physical activity, foster healthier neighborhood environments, and advance health equity in vulnerable communities: The Steps for Change randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106526. doi: 10.1016/j.cct.2021.106526. Epub 2021 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA211048 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi követelményeknek megfelelően a vizsgálati adatok végső adattisztításán, elemzésén és tervezett közzétételén átesett, a vizsgálók a tervezett kutatás részeként összegyűjtött végleges adatokat elektronikus formában is elérhetővé teszik az azokat kérő kutatók számára.
A vizsgálók felkérik a kutatókat, hogy írásban nyújtsanak be adatigénylést a projekt vezető kutatójának, hogy a kért adatokat hozzáférhetővé lehessen tenni a vizsgálatban résztvevők titkosságának védelme mellett.
A központosított adatigénylési folyamat felállításával a nyomozók olyan információkkal látják el a kérelmezőket, amelyek segítik a külső kutatócsoportok tájékoztatását a kérdéses adatsorral kapcsolatos más kutatócsoportok megkettőző adatelemzési tevékenységeiről.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ALED Egyedül fizikai aktivitás program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás