Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen tehdyn posteriorisen kolporrafian leikkauksen jälkeinen Levator-lihaslukkosten koe.

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisestä kolporrafialeikkauksesta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.

Sen määrittämiseksi, parantaako bupivakaiinilla tehty nostolihassalpaus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa verrattuna lumelääkekontrolleihin naisilla, joille tehdään prolapsileikkaus, johon liittyy posteriorinen kolporrafia. Paraneminen määritellään vähintään 25 % pienemmäksi kokonaiskivuksi kymmenen pisteen numeerisella kipuasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The University of Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki yli 18-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja joille tehdään emättimen esiinluiskahdusleikkaus, mukaan lukien takakolporrafia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät puhu englantia, eivät pysty antamaan suostumusta, joilla on sydämen rytmihäiriö, maksasairaus, myasthenia gravis, verenvuotodiateesi tai haittavaikutus/allergia anestesialle, suljetaan pois. Naiset, joille tehdään myös emättimen verkkoleikkaus prolapsin korjauksen aikana, tai naiset, joille tehdään myöhempi leikkaus seurantajakson aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini Arm
Tämän käsivarren kohteet saavat 5 ml:n injektion 0,5-prosenttista bupivakaiinia 1-2 cm syvälle emättimen epiteelin pintaan levator ani -lihakseen, puborectalis. Toinen 5 ml:n injektio 0,5-prosenttista bupivakaiinia 1-2 cm syvälle emättimen epiteelin pintaan toistetaan samalla puolella, noin 2-3 cm:n päähän ensimmäisestä injektiosta iliococcygeus-lihakseen. Nämä 2 injektiota toistetaan sitten vastakkaiselle puolelle.
Lääke: Bupivakaiini
5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kahteen kohtaan kahdenvälisesti.
Muut nimet:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Tämän käsivarren kohteet saavat 5 ml injektion 0,9 % normaalia suolaliuosta 1-2 cm syvälle emättimen epiteelin pintaan levator ani -lihakseen, puborectalis. Toinen injektio 0,9 % normaalia suolaliuosta 1-2 cm syvälle emättimen epiteelin pintaan toistetaan samalla puolella, noin 2-3 cm päähän ensimmäisestä injektiosta iliococcygeus-lihakseen. Nämä 2 injektiota toistetaan sitten vastakkaiselle puolelle.
Lääke: normaali suolaliuos 0,9%
5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kahteen kohtaan molemmin puolin.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kipu parani, pisteytetään 10 pisteen numeerisella kipuasteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paraneminen määritellään 25 %:n tai pienemmäksi kokonaiskipupisteeksi kymmenen pisteen numeerisella kipuasteikolla lumelääkkeeseen verrattuna.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen hoidon tyytyväisyyspisteet, arvosteltu leikkauksen jälkeisellä kyselyllä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tyytyväisyyden paraneminen määritellään kokonaistyytyväisyyspisteeksi, joka on vähintään 20 % leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna.
1 vuosi
Potilailla leikkauksen jälkeen käytettyjen morfiiniekvivalenttien mittaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opiaattien käytön väheneminen määritellään 20 %:n vähennykseksi tutkimuskohorttien välillä käytettyjen morfiiniekvivalenttien kokonaismäärässä.
1 vuosi
Sairaalahoidon pituus tunteina mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalajakson pituus tunteina tutkimuskohorttien välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christ Hospital

Yhteistyökumppanit

The University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCH# 15-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa