Een proef met levator-spierblokkades na posterieure colporrhaphy-chirurgie om postoperatieve pijn te verminderen.
3 januari 2019 bijgewerkt door: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van levator-spierblokkades na posterieure colporrhaphy-chirurgie om postoperatieve pijn te verminderen.
Om te bepalen of levatorspierblokkade met bupivacaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert ten opzichte van placebocontroles bij vrouwen die een verzakkingsoperatie ondergaan met een posterieure colporrhaphy.
Verbetering wordt gedefinieerd als niet minder dan een 25% lagere totale pijnscore op een tienpunts numerieke pijnschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The University of Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw ouder dan 18 jaar die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en die een vaginale verzakkingsoperatie ondergaat, inclusief een posterieure colporrhaphy, kan in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vrouw die geen Engels spreekt, niet in staat is om toestemming te geven, een hartritmestoornis, leverziekte, myasthenia gravis, bloedingsdiathese of bijwerking/allergie voor anesthetica heeft, wordt uitgesloten. Vrouwen die ook vaginale mesh-excisies hebben op het moment van herstel van de verzakking of die een daaropvolgende operatie zullen ondergaan in de follow-upperiode, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine arm
De proefpersonen van deze arm krijgen een injectie van 5 ml 0,5% bupivacaïne, 1-2 cm diep op het oppervlak van het vaginale epitheel in de musculus levator ani, puborectalis.
Een tweede injectie van 5 ml 0,5% bupivacaïne, 1-2 cm diep op het oppervlak van het vaginale epitheel, wordt herhaald aan dezelfde kant, ongeveer 2-3 cm cephalad van de eerste injectie bij de iliococcygeus-spier.
Deze 2 injecties worden dan aan de contralaterale zijde herhaald.
|
5 ml 0,5% bupivacaïne wordt bilateraal op 2 locaties geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
De proefpersonen van deze arm krijgen een injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing, 1-2 cm diep op het oppervlak van het vaginale epitheel in de musculus levator ani, puborectalis.
Een tweede injectie van 0,9% normale zoutoplossing, 1-2 cm diep op het oppervlak van het vaginale epitheel, zal aan dezelfde kant worden herhaald, ongeveer 2-3 cm cephalisch vanaf de eerste injectie bij de iliococcygeus-spier.
Deze 2 injecties worden dan aan de contralaterale zijde herhaald.
|
5 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt bilateraal op 2 locaties geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering van pijn, gescoord op een 10-punts numerieke pijnschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een totale pijnscore van 25% of lager op een tienpunts numerieke pijnschaal in vergelijking met placebo.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor postoperatieve zorgtevredenheid, beoordeeld met een postoperatief onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de tevredenheid wordt gedefinieerd als een algehele tevredenheidsscore van 20% of meer op het postoperatieve onderzoek in vergelijking met placebo.
|
1 jaar
|
|
Maat voor morfine-equivalenten die postoperatief bij patiënten worden gebruikt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vermindering van het opiaatgebruik wordt gedefinieerd als een vermindering van 20% van het totale aantal gebruikte morfine-equivalenten tussen studiecohorten.
|
1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in uren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur, in uren, van ziekenhuisverblijf tussen studiecohorten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH# 15-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .