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Un essai de blocs musculaires releveurs après une chirurgie de colporraphie postérieure pour réduire la douleur postopératoire.

3 janvier 2019 mis à jour par: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Un essai contrôlé multicentrique, en double aveugle et randomisé de blocs musculaires releveurs après une chirurgie de colporraphie postérieure pour réduire la douleur postopératoire.

Déterminer si le blocage du muscle releveur avec la bupivacaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux témoins placebo chez les femmes subissant une chirurgie du prolapsus impliquant une colporraphie postérieure. L'amélioration est définie comme pas moins de 25 % de score total de douleur inférieur sur une échelle numérique de douleur en dix points.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The University of Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme de plus de 18 ans ayant la capacité de donner un consentement éclairé et subissant une chirurgie du prolapsus vaginal, y compris une colporraphie postérieure, peut être incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute femme qui ne parle pas anglais, n'a pas la capacité de donner son consentement, a une arythmie cardiaque, une maladie du foie, une myasthénie grave, une diathèse hémorragique ou une réaction indésirable / allergie à l'anesthésique sera exclue. Les femmes qui subissent également des excisions vaginales de filet au moment de la réparation du prolapsus ou celles qui subiront une intervention chirurgicale ultérieure au cours de la période de suivi seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras bupivacaïne
Les sujets de ce bras recevront une injection de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %, à 1-2 cm de profondeur à la surface de l'épithélium vaginal dans le muscle releveur de l'anus, puborectalis. Une deuxième injection de 5 mL de bupivacaïne à 0,5 %, à 1-2 cm de profondeur à la surface de l'épithélium vaginal, sera répétée du même côté, à environ 2-3 cm en tête de la première injection au niveau du muscle iliococcygien. Ces 2 injections seront ensuite répétées du côté controlatéral.
Médicament: Bupivacaïne
5 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés dans 2 emplacements bilatéraux.
Autres noms:
  • Marcaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les sujets de ce bras recevront une injection de 5 ml de solution saline normale à 0,9 %, à 1-2 cm de profondeur à la surface de l'épithélium vaginal dans le muscle releveur de l'anus, puborectalis. Une deuxième injection de solution saline normale à 0,9 %, à 1-2 cm de profondeur jusqu'à la surface de l'épithélium vaginal, sera répétée du même côté, à environ 2-3 cm en direction céphalique de la première injection au niveau du muscle iliococcygien. Ces 2 injections seront ensuite répétées du côté controlatéral.
Médicament: solution saline normale 0,9 %
5 mL de solution saline normale à 0,9 % seront injectés dans 2 emplacements bilatéraux.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration de la douleur, noté sur une échelle de douleur numérique de 10 points.
Délai: 1 an
L'amélioration est définie comme un score total de douleur de 25 % ou moins sur une échelle numérique de douleur en dix points par rapport au placebo.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des soins postopératoires, notés avec une enquête postopératoire.
Délai: 1 an
L'amélioration de la satisfaction est définie comme un score de satisfaction globale de 20 % ou plus lors de l'enquête postopératoire par rapport au placebo.
1 an
Mesure des équivalents morphine utilisés chez les patients en postopératoire.
Délai: 1 an
Une réduction de la consommation d'opiacés est définie comme une réduction de 20 % du nombre total d'équivalents morphine utilisés entre les cohortes de l'étude.
1 an
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en heures.
Délai: 1 an
Durée, en heures, du séjour à l'hôpital entre les cohortes d'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christ Hospital

Collaborateurs

The University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (RÉEL)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCH# 15-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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