Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di blocchi muscolari dell'elevatore dopo un intervento chirurgico di colporrafia posteriore per ridurre il dolore post-operatorio.

3 gennaio 2019 aggiornato da: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sui blocchi muscolari dell'elevatore dopo un intervento chirurgico di colporrafia posteriore per ridurre il dolore post-operatorio.

Per determinare se il blocco del muscolo elevatore con bupivacaina migliora il controllo del dolore postoperatorio rispetto ai controlli con placebo tra le donne sottoposte a chirurgia del prolasso che coinvolge una colporrafia posteriore. Il miglioramento è definito come un punteggio totale del dolore inferiore del 25% su una scala numerica del dolore a dieci punti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può essere inclusa nello studio qualsiasi donna di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato che si sottopone a intervento chirurgico per il prolasso vaginale, inclusa una colporrafia posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Sarà esclusa qualsiasi donna che non parli inglese, non abbia la capacità di fornire il consenso, abbia un'aritmia cardiaca, una malattia del fegato, miastenia grave, diatesi emorragica o reazione avversa / allergia all'anestetico. Saranno escluse le donne che subiscono anche escissioni della rete vaginale al momento della riparazione del prolasso o quelle che subiranno un successivo intervento chirurgico nel periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di bupivacaina
I soggetti di questo braccio riceveranno un'iniezione di 5 ml di bupivacaina allo 0,5%, a 1-2 cm di profondità dalla superficie dell'epitelio vaginale nel muscolo elevatore dell'ano, puborettale. Una seconda iniezione di 5 ml di bupivacaina allo 0,5%, a 1-2 cm di profondità dalla superficie dell'epitelio vaginale, verrà ripetuta sullo stesso lato, a circa 2-3 cm dall'alto della prima iniezione al muscolo iliococcigeo. Queste 2 iniezioni verranno quindi ripetute sul lato controlaterale.
Droga: Bupivacaina
5 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati bilateralmente in 2 sedi.
Altri nomi:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I soggetti di questo braccio riceveranno un'iniezione di 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, a 1-2 cm di profondità dalla superficie dell'epitelio vaginale nel muscolo elevatore dell'ano, puborettale. Una seconda iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9%, a 1-2 cm di profondità dalla superficie dell'epitelio vaginale verrà ripetuta sullo stesso lato, a circa 2-3 cm cefalici dalla prima iniezione al muscolo iliococcigeo. Queste 2 iniezioni verranno quindi ripetute sul lato controlaterale.
Droga: soluzione salina normale 0,9%
Verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 2 posizioni bilateralmente.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento del dolore, valutato su una scala numerica del dolore a 10 punti.
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento è definito come un punteggio del dolore totale del 25% o inferiore su una scala numerica del dolore a dieci punti rispetto al placebo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione dell'assistenza postoperatoria, classificati con un sondaggio postoperatorio.
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della soddisfazione è definito come un punteggio di soddisfazione generale del 20% o più nel sondaggio post-operatorio rispetto al placebo.
1 anno
Misura degli equivalenti di morfina utilizzati nei pazienti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
Una riduzione del consumo di oppiacei è definita come una riduzione del 20% del numero totale di equivalenti di morfina utilizzati tra le coorti di studio.
1 anno
Durata della degenza ospedaliera misurata in ore.
Lasso di tempo: 1 anno
Durata, in ore, della degenza ospedaliera tra le coorti di studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christ Hospital

Collaboratori

The University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH# 15-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi