Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bloků levátorových svalů po operaci zadní kolporafy ke snížení pooperační bolesti.

3. ledna 2019 aktualizováno: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bloků levatorového svalu po zadní kolporhafii ke snížení pooperační bolesti.

Zjistit, zda svalový blok levátoru s bupivakainem zlepšuje kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s kontrolami s placebem u žen podstupujících operaci prolapsu zahrnující zadní kolporafii. Zlepšení je definováno jako ne méně než o 25 % nižší celkové skóre bolesti na desetibodové numerické škále bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie může být zařazena každá žena starší 18 let se schopností dát informovaný souhlas, která podstupuje operaci vaginálního prolapsu včetně zadní kolporafie.

Kritéria vyloučení:

  • Každá žena, která nemluví anglicky, nemá schopnost poskytnout souhlas, má srdeční arytmii, onemocnění jater, myasthenia gravis, krvácivou diatézu nebo nežádoucí reakci / alergii na anestetikum, bude vyloučena. Ženy, které mají v době opravy prolapsu také excize vaginální síťky nebo ty, které podstoupí následnou operaci v období sledování, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainové rameno
Subjekty v tomto rameni dostanou injekci 5 ml 0,5% bupivakainu, 1-2 cm hluboko na povrch vaginálního epitelu do m. levator ani, puborectalis. Druhá injekce 5 ml 0,5% bupivakainu, 1-2 cm hluboko k povrchu vaginálního epitelu, bude opakována na stejné straně, přibližně 2-3 cm cephalad první injekce do m. iliococcygeus. Tyto 2 injekce se pak opakují na kontralaterální straně.
Lék: Bupivakain
5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno do 2 míst bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Subjekty v tomto rameni dostanou injekci 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, 1-2 cm hluboko na povrch vaginálního epitelu do m. levator ani, puborectalis. Druhá injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku, 1-2 cm hluboko k povrchu vaginálního epitelu, bude opakována na stejné straně, přibližně 2-3 cm cefalické od první injekce do m. iliococcygeus. Tyto 2 injekce se pak opakují na kontralaterální straně.
Lék: normální fyziologický roztok 0,9 %
5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude injikováno do 2 míst bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením bolesti, hodnocený na 10bodové numerické škále bolesti.
Časové okno: 1 rok
Zlepšení je definováno jako 25% nebo nižší celkové skóre bolesti na desetibodové numerické škále bolesti ve srovnání s placebem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti s pooperační péčí, hodnocené pooperačním průzkumem.
Časové okno: 1 rok
Zlepšení spokojenosti je definováno jako celkové skóre spokojenosti o 20 % nebo více v pooperačním průzkumu ve srovnání s placebem.
1 rok
Měření ekvivalentů morfinu používané u pacientů po operaci.
Časové okno: 1 rok
Snížení užívání opiátů je definováno jako 20% snížení celkového počtu použitých ekvivalentů morfinu mezi studovanými kohortami.
1 rok
Délka pobytu v nemocnici měřená v hodinách.
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace mezi studijními kohortami v hodinách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christ Hospital

Spolupracovníci

The University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCH# 15-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit