Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Levator-muskelblokeringer efter posterior kolporrhafi-kirurgi for at reducere postoperativ smerte.

3. januar 2019 opdateret af: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med Levator-muskelblokke efter posterior kolporrhafi-kirurgi for at reducere postoperativ smerte.

For at bestemme, om levatormuskelblok med bupivacain forbedrer postoperativ smertekontrol i forhold til placebokontroller blandt kvinder, der gennemgår prolapsoperation, der involverer en posterior kolporrafi. Forbedring er defineret som ikke mindre end en 25 % lavere samlet smertescore på en ti-punkts numerisk smerteskala.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde over 18 år med kapacitet til at give informeret samtykke, som gennemgår vaginal prolapsoperation, herunder en posterior kolporrafi, kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde, der ikke taler engelsk, ikke har mulighed for at give samtykke, har en hjertearytmi, leversygdom, myasthenia gravis, blødende diatese eller bivirkning/allergi over for bedøvelsesmiddel vil blive udelukket. Kvinder, der også får vaginale mesh-udskæringer på tidspunktet for prolapsreparation eller dem, der skal gennemgå efterfølgende operation i opfølgningsperioden, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine arm
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en injektion af 5 ml 0,5 % bupivacain, 1-2 cm dybt til overfladen af ​​det vaginale epitel i levator ani-muskelen, puborectalis. En anden injektion af 5 ml 0,5 % bupivacain, 1-2 cm dybt til overfladen af ​​det vaginale epitel, vil blive gentaget på samme side, ca. 2-3 cm cephalad af den første injektion ved iliococcygeus-musklen. Disse 2 injektioner vil derefter blive gentaget på den kontralaterale side.
Medicin: Bupivacain
5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret på 2 steder bilateralt.
Andre navne:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage en injektion af 5 ml 0,9% normalt saltvand, 1-2 cm dybt til overfladen af ​​det vaginale epitel i levator ani-muskelen, puborectalis. En anden injektion med 0,9 % normalt saltvand, 1-2 cm dybt til overfladen af ​​det vaginale epitel, vil blive gentaget på samme side, ca. 2-3 cm cephalic fra første injektion i iliococcygeus-musklen. Disse 2 injektioner vil derefter blive gentaget på den kontralaterale side.
Medicin: normal saltvand 0,9 %
5 ml 0,9 % normalt saltvand injiceres 2 steder bilateralt.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bedring i smerte, scoret på en 10-punkts numerisk smerteskala.
Tidsramme: 1 år
Forbedring er defineret som en samlet smertescore på 25 % eller lavere på en ti-punkts numerisk smerteskala sammenlignet med placebo.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ plejetilfredshedsscore, bedømt med en postoperativ undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
Forbedring i tilfredshed er defineret som en samlet tilfredshedsscore på 20 % eller mere på den postoperative undersøgelse sammenlignet med placebo.
1 år
Mål for morfinækvivalenter anvendt hos patienter postoperativt.
Tidsramme: 1 år
En reduktion i opiatforbrug er defineret som en 20 % reduktion i det samlede antal morfinækvivalenter, der anvendes mellem studiekohorter.
1 år
Indlæggelsens længde målt i timer.
Tidsramme: 1 år
Længde i timer af hospitalsophold mellem studieårgange.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH# 15-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner