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Ein Versuch mit Levator-Muskelblockaden nach einer posterioren Kolporrhaphie-Operation zur Reduzierung postoperativer Schmerzen.

3. Januar 2019 aktualisiert von: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu Levator-Muskelblockaden nach hinterer Kolporrhaphie-Operation zur Reduzierung postoperativer Schmerzen.

Um zu bestimmen, ob die Blockade des Levatormuskels mit Bupivacain die postoperative Schmerzkontrolle im Vergleich zu Placebo-Kontrollen bei Frauen verbessert, die sich einer Prolaps-Operation mit einer posterioren Kolporrhaphie unterziehen. Eine Verbesserung ist definiert als ein um mindestens 25 % niedrigerer Gesamtschmerzwert auf einer numerischen Zehn-Punkte-Schmerzskala.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau über 18 Jahren mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, die sich einer Vaginalprolapsoperation einschließlich einer hinteren Kolporrhaphie unterzieht, kann in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau, die nicht Englisch spricht, nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen, eine Herzrhythmusstörung, Lebererkrankung, Myasthenia gravis, Blutungsdiathese oder Nebenwirkung / Allergie gegen Anästhetika hat, wird ausgeschlossen. Frauen, bei denen zum Zeitpunkt der Prolaps-Reparatur auch vaginale Netzexzisionen durchgeführt werden, oder Frauen, die sich in der Nachsorgephase einer anschließenden Operation unterziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Arm
Die Probanden dieses Arms erhalten eine Injektion von 5 ml 0,5 % Bupivacain, 1-2 cm tief bis zur Oberfläche des Vaginalepithels in den Musculus levator ani, puborectalis. Eine zweite Injektion von 5 ml 0,5 % Bupivacain, 1–2 cm tief bis zur Oberfläche des Vaginalepithels, wird auf derselben Seite wiederholt, etwa 2–3 cm kopfwärts von der ersten Injektion am Musculus iliococcygeus. Diese 2 Injektionen werden dann auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Arzneimittel: Bupivacain
5 ml 0,5 % Bupivacain werden bilateral an 2 Stellen injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Probanden dieses Arms erhalten eine Injektion von 5 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung, 1-2 cm tief bis zur Oberfläche des Vaginalepithels in den Musculus levator ani, puborectalis. Eine zweite Injektion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, 1–2 cm tief bis zur Oberfläche des Vaginalepithels, wird auf derselben Seite wiederholt, etwa 2–3 cm kranial von der ersten Injektion am Musculus iliococcygeus. Diese 2 Injektionen werden dann auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 0,9 %
5 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung werden bilateral an 2 Stellen injiziert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schmerzlinderung, bewertet auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Verbesserung ist definiert als ein Gesamtschmerzwert von 25 % oder weniger auf einer numerischen Zehn-Punkte-Schmerzskala im Vergleich zu Placebo.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte für die postoperative Versorgung, bewertet mit einer postoperativen Umfrage.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Verbesserung der Zufriedenheit ist definiert als ein Gesamtzufriedenheitswert von 20 % oder mehr bei der postoperativen Umfrage im Vergleich zu Placebo.
1 Jahr
Messung von Morphinäquivalenten, die bei Patienten postoperativ verwendet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Verringerung des Opiatkonsums ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Morphinäquivalente um 20 % zwischen den Studienkohorten.
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Stunden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Studienkohorten in Stunden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christ Hospital

Mitarbeiter

The University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH# 15-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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