Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med Levator-muskelblokker etter posterior kolporrhafi-kirurgi for å redusere postoperativ smerte.

3. januar 2019 oppdatert av: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Et multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk med Levator-muskelblokker etter posterior kolporrhafi-kirurgi for å redusere postoperativ smerte.

For å finne ut om levatormuskelblokk med bupivakain forbedrer postoperativ smertekontroll i forhold til placebokontroller blant kvinner som gjennomgår prolapskirurgi som involverer en posterior kolporrafi. Forbedring er definert som ikke mindre enn 25 % lavere total smertescore på en tipunkts numerisk smerteskala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The University of Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne over 18 år med kapasitet til å gi informert samtykke som gjennomgår vaginal prolapsoperasjon inkludert bakre kolporrafi kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinne som ikke snakker engelsk, ikke har evne til å gi samtykke, har hjertearytmi, leversykdom, myasthenia gravis, blødende diatese eller bivirkning/allergi mot anestesi vil bli ekskludert. Kvinner som også har vaginale netting på tidspunktet for prolapsreparasjon eller de som skal gjennomgå påfølgende operasjon i oppfølgingsperioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine arm
Forsøkspersonene i denne armen vil få en injeksjon med 5 ml 0,5 % bupivakain, 1-2 cm dypt til overflaten av det vaginale epitelet, inn i levator ani-muskelen, puborectalis. En andre injeksjon av 5 ml 0,5 % bupivakain, 1-2 cm dypt til overflaten av det vaginale epitel, vil bli gjentatt på samme side, ca. 2-3 cm cephalad av den første injeksjonen ved iliococcygeus-muskelen. Disse 2 injeksjonene vil deretter bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Legemiddel: Bupivakain
5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert på 2 steder bilateralt.
Andre navn:
  • Marcaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Forsøkspersonene i denne armen vil få en injeksjon av 5 ml 0,9 % vanlig saltvann, 1-2 cm dypt til overflaten av det vaginale epitelet i levator ani-muskelen, puborectalis. En andre injeksjon med 0,9 % normalt saltvann, 1-2 cm dypt til overflaten av vaginalepitelet, vil bli gjentatt på samme side, ca. 2-3 cm cephalic fra første injeksjon ved iliococcygeus-muskelen. Disse 2 injeksjonene vil deretter bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Legemiddel: normal saltvann 0,9 %
5 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli injisert på 2 steder bilateralt.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedring i smerte, skåret på en 10-punkts numerisk smerteskala.
Tidsramme: 1 år
Forbedring er definert som en total smertescore på 25 % eller lavere på en tipunkts numerisk smerteskala sammenlignet med placebo.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ omsorgstilfredshetsscore, gradert med en postoperativ undersøkelse.
Tidsramme: 1 år
Forbedring i tilfredshet er definert som en samlet tilfredshetsscore på 20 % eller mer på den postoperative undersøkelsen sammenlignet med placebo.
1 år
Mål for morfinekvivalenter brukt hos pasienter postoperativt.
Tidsramme: 1 år
En reduksjon i opiatbruk er definert som en 20 % reduksjon i totalt antall morfinekvivalenter brukt mellom studiekohorter.
1 år
Lengde på sykehusopphold målt i timer.
Tidsramme: 1 år
Lengde, i timer, sykehusopphold mellom studiekullene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbeidspartnere

The University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCH# 15-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere