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수술 후 통증 감소를 위한 후방 질경술 후 거근거근 차단술의 임상시험.

2019년 1월 3일 업데이트: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

수술 후 통증을 줄이기 위해 후방 Colporrhaphy 수술 후 Levator 근육 블록의 다기관, 이중 맹검, 무작위 제어 시험.

부피바카인을 사용한 거근근 차단이 후부 질경을 포함하는 탈출 수술을 받는 여성에서 위약 대조군에 비해 수술 후 통증 조절을 개선하는지 확인합니다. 개선은 10점 숫자 통증 척도에서 총 통증 점수가 25% 이상 낮은 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The University of Toledo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 후방 질경을 포함한 질 탈출증 수술을 받는 18세 이상의 모든 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어권 여성, 동의를 제공할 능력이 없는 여성, 심장 부정맥, 간 질환, 중증 근무력증, 출혈 체질 또는 부작용/마취제에 대한 알레르기가 있는 여성은 제외됩니다. 탈출증 치료 시 질 메쉬 절제도 하고 있거나 추적 관찰 기간에 후속 수술을 받을 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 팔
이 팔의 피험자는 5mL의 0.5% 부피바카인을 질 상피 표면의 1-2cm 깊이로 항문거근인 치골직장근에 주사합니다. 0.5% 부피바카인 5mL를 질 상피 표면에 1-2cm 깊이로 두 번째 주사를 같은 쪽, 장골미골근에서 첫 번째 주사의 약 2-3cm 머리 부분에 반복합니다. 그런 다음 이 2회의 주사를 반대쪽에서 반복합니다.
의약품: 부피바카인
0.5% 부피바카인 5mL를 양측 2곳에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
플라시보_COMPARATOR: 위약군
이 팔의 피험자는 5mL의 0.9% 생리 식염수를 질 상피 표면의 1-2cm 깊이로 항문거근인 치골직장근에 주사합니다. 0.9% 생리식염수를 질 상피 표면까지 1-2cm 깊이의 두 번째 주사는 같은 쪽, 장골미골근에서 첫 번째 주사로부터 대략 2-3cm 머리쪽에서 반복됩니다. 그런 다음 이 2회의 주사를 반대쪽에서 반복합니다.
의약품: 생리식염수 0.9%
0.9% 생리 식염수 5mL를 양측 2곳에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 호전된 환자 수, 10점 수치 통증 척도로 점수 매기기.
기간: 일년
개선은 위약과 비교하여 10점 수치 통증 척도에서 총 통증 점수가 25% 이하인 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 설문 조사로 등급이 매겨진 수술 후 관리 만족도 점수.
기간: 일년
만족도 향상은 위약과 비교하여 수술 후 설문 조사에서 전체 만족도 점수가 20% 이상인 것으로 정의됩니다.
일년
수술 후 환자에게 사용되는 모르핀 등가물 측정.
기간: 일년
아편 사용 감소는 연구 코호트 간에 사용된 모르핀 등가물의 총 수가 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
일년
입원 기간은 시간 단위로 측정됩니다.
기간: 일년
연구 코호트 사이의 입원 기간(시간).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christ Hospital

협력자

The University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCH# 15-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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