Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba blokad mięśni dźwigacza po operacji kolporafii tylnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba blokad mięśni dźwigacza po operacji kolporafii tylnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Określenie, czy blokada mięśnia dźwigacza za pomocą bupiwakainy poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet poddawanych operacji wypadania obejmującej tylną kolporafię. Poprawę definiuje się jako nie mniej niż 25% niższy całkowity wynik bólu w dziesięciopunktowej numerycznej skali bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The University of Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania może zostać włączona każda kobieta w wieku powyżej 18 lat zdolna do wyrażenia świadomej zgody, która przechodzi operację wypadania pochwy, w tym kolporafię tylną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kobieta, która nie mówi po angielsku, nie ma możliwości wyrażenia zgody, ma arytmię serca, chorobę wątroby, myasthenia gravis, skazę krwotoczną lub reakcję niepożądaną/alergię na środek znieczulający zostanie wykluczona. Kobiety, które mają również wycięcie siatki pochwy w czasie naprawy wypadnięcia lub te, które zostaną poddane kolejnej operacji w okresie obserwacji, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię bupiwakainy
Pacjentki z tego ramienia otrzymają wstrzyknięcie 5 ml 0,5% bupiwakainy, na głębokość 1-2 cm do powierzchni nabłonka pochwy, do mięśnia dźwigacza odbytu, mięśnia łonowo-odbytniczego. Drugie wstrzyknięcie 5 ml 0,5% bupiwakainy na głębokość 1-2 cm w powierzchnię nabłonka pochwy należy powtórzyć po tej samej stronie, około 2-3 cm od pierwszego wstrzyknięcia w mięsień biodrowo-guziczny. Te 2 wstrzyknięcia zostaną następnie powtórzone po przeciwnej stronie.
Lek: Bupiwakaina
5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w 2 miejsca.
Inne nazwy:
  • Markaina
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Pacjentki z tej grupy otrzymają wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej, na głębokość 1-2 cm do powierzchni nabłonka pochwy, do mięśnia dźwigacza odbytu, mięśnia łonowo-odbytniczego. Drugie wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej na głębokość 1-2 cm w powierzchnię nabłonka pochwy należy powtórzyć po tej samej stronie, około 2-3 cm w kierunku głowowym od pierwszego wstrzyknięcia w mięsień biodrowo-guziczny. Te 2 wstrzyknięcia zostaną następnie powtórzone po przeciwnej stronie.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%
5 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte obustronnie w 2 miejsca.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu, oceniana na 10-punktowej numerycznej skali bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę definiuje się jako 25% lub mniej całkowitego wyniku bólu w dziesięciopunktowej numerycznej skali bólu w porównaniu z placebo.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji z opieki pooperacyjnej, oceniane za pomocą ankiety pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę satysfakcji definiuje się jako ogólny wynik satysfakcji wynoszący 20% lub więcej w ankiecie pooperacyjnej w porównaniu z placebo.
1 rok
Miara ekwiwalentów morfiny stosowana u pacjentów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcję używania opiatów definiuje się jako 20% redukcję całkowitej liczby ekwiwalentów morfiny stosowanych między badanymi kohortami.
1 rok
Długość pobytu w szpitalu mierzona w godzinach.
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu między badanymi kohortami w godzinach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christ Hospital

Współpracownicy

The University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH# 15-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj