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Um ensaio de bloqueios do músculo levantador após a cirurgia de colporrafia posterior para reduzir a dor pós-operatória.

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de bloqueios do músculo levantador após cirurgia de colporrafia posterior para reduzir a dor pós-operatória.

Determinar se o bloqueio do músculo elevador com bupivacaína melhora o controle da dor pós-operatória em relação aos controles placebo entre mulheres submetidas à cirurgia de prolapso envolvendo uma colporrafia posterior. A melhora é definida como uma pontuação total de dor não inferior a 25% em uma escala numérica de dor de dez pontos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The University of Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher com idade superior a 18 anos com capacidade para dar consentimento informado que esteja passando por cirurgia de prolapso vaginal, incluindo uma colporrafia posterior, pode ser incluída no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer mulher que não fale inglês, não tenha capacidade de fornecer consentimento, tenha arritmia cardíaca, doença hepática, miastenia gravis, diátese hemorrágica ou reação adversa/alergia a anestésicos será excluída. Serão excluídas as mulheres que também estiverem passando por excisões de malha vaginal no momento do reparo do prolapso ou aquelas que serão submetidas a cirurgia subsequente no período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de bupivacaína
Os indivíduos deste braço receberão uma injeção de 5mL de bupivacaína a 0,5%, 1-2 cm de profundidade na superfície do epitélio vaginal no músculo elevador do ânus, puborretal. Uma segunda injeção de 5mL de bupivacaína a 0,5%, 1-2 cm de profundidade na superfície do epitélio vaginal será repetida no mesmo lado, aproximadamente 2-3 cm cefálico da primeira injeção no músculo iliococcígeo. Essas 2 injeções serão então repetidas no lado contralateral.
Medicamento: Bupivacaina
5 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados em 2 locais bilateralmente.
Outros nomes:
  • Marcaína
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os indivíduos deste braço receberão uma injeção de 5mL de solução salina normal a 0,9%, 1-2 cm de profundidade na superfície do epitélio vaginal no músculo elevador do ânus, puborretal. Uma segunda injeção de solução salina normal a 0,9%, 1-2 cm de profundidade na superfície do epitélio vaginal será repetida no mesmo lado, aproximadamente 2-3 cm cefálico da primeira injeção no músculo iliococcígeo. Essas 2 injeções serão então repetidas no lado contralateral.
Medicamento: solução salina normal 0,9%
5 mL de solução salina normal a 0,9% serão injetados em 2 locais bilateralmente.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora da dor, pontuados em uma escala numérica de dor de 10 pontos.
Prazo: 1 ano
A melhora é definida como uma pontuação total de dor de 25% ou menos em uma escala numérica de dor de dez pontos em comparação com o placebo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação com os cuidados pós-operatórios, classificadas com uma pesquisa pós-operatória.
Prazo: 1 ano
A melhora na satisfação é definida como uma pontuação geral de satisfação de 20% ou mais na pesquisa pós-operatória em comparação com o placebo.
1 ano
Medida dos equivalentes de morfina usados ​​em pacientes no pós-operatório.
Prazo: 1 ano
Uma redução no uso de opiáceos é definida como uma redução de 20% no número total de equivalentes de morfina usados ​​entre as coortes do estudo.
1 ano
Tempo de internação medido em horas.
Prazo: 1 ano
Duração, em horas, de internação entre as coortes do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christ Hospital

Colaboradores

The University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCH# 15-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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