Испытание блоков леваторной мышцы после операции задней кольпорафии для уменьшения послеоперационной боли.
3 января 2019 г. обновлено: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование блокады леваторной мышцы после операции задней кольпорафии для уменьшения послеоперационной боли.
Определить, улучшает ли блокада поднимающей мышцы бупивакаином послеоперационный контроль боли по сравнению с контрольной группой плацебо у женщин, перенесших операцию по поводу пролапса с использованием задней кольпорафии.
Улучшение определяется как снижение общей оценки боли не менее чем на 25% по десятибалльной числовой шкале боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The University of Toledo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование может быть включена любая женщина старше 18 лет, способная дать информированное согласие, которая подвергается операции по поводу пролапса влагалища, включая заднюю кольпорафию.
Критерий исключения:
- Любая женщина, не говорящая по-английски, не имеющая возможности дать согласие, имеющая сердечную аритмию, заболевание печени, тяжелую миастению, геморрагический диатез или побочную реакцию/аллергию на анестетик, будет исключена. Женщины, у которых во время лечения пролапса также выполнялось иссечение вагинальной сетки, или те, которым предстоит последующая операция в последующий период, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин Арм
Субъекты этой группы получат инъекцию 5 мл 0,5% бупивакаина на глубину 1-2 см до поверхности вагинального эпителия в мышцу, поднимающую задний проход, лобково-прямокишечную мышцу.
Вторую инъекцию 5 мл 0,5% бупивакаина на глубину 1-2 см на поверхность эпителия влагалища повторяют с той же стороны, примерно на 2-3 см краниальнее первой инъекции в подвздошно-копчиковую мышцу.
Затем эти 2 инъекции будут повторены на противоположной стороне.
|
5 мл 0,5% бупивакаина будут вводиться в 2 места с двух сторон.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Субъектам этой группы будет сделана инъекция 5 мл 0,9% физиологического раствора на глубину 1-2 см до поверхности вагинального эпителия в мышцу, поднимающую задний проход, лобково-прямокишечную мышцу.
Вторую инъекцию 0,9% физиологического раствора на глубину 1-2 см до поверхности вагинального эпителия повторяют на той же стороне, примерно на 2-3 см цефальнее первой инъекции в подвздошно-копчиковую мышцу.
Затем эти 2 инъекции будут повторены на противоположной стороне.
|
5 мл 0,9% физиологического раствора будут вводиться в 2 точки с двух сторон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с уменьшением боли, оцененное по 10-балльной числовой шкале боли.
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение определяется как общая оценка боли на 25% или ниже по десятибалльной числовой шкале боли по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы удовлетворенности послеоперационным уходом, оцененные с помощью послеоперационного опроса.
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение удовлетворенности определяется как общая оценка удовлетворенности на 20% или более в послеоперационном опросе по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Измерение эквивалентов морфина, используемых у пациентов после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение употребления опиатов определяется как снижение на 20% общего количества эквивалентов морфина, используемых между исследуемыми когортами.
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в часах.
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность в часах пребывания в больнице между когортами исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH# 15-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .