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Un ensayo de bloqueos del músculo elevador después de la cirugía de colporrafia posterior para reducir el dolor posoperatorio.

3 de enero de 2019 actualizado por: Carson T. Kaeser, MD, The Christ Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de bloqueos del músculo elevador después de la cirugía de colporrafia posterior para reducir el dolor posoperatorio.

Determinar si el bloqueo del músculo elevador con bupivacaína mejora el control del dolor posoperatorio en comparación con los controles de placebo entre las mujeres que se someten a una cirugía de prolapso que involucra una colporrafia posterior. La mejora se define como no menos de un 25 % menos de puntuación total de dolor en una escala de dolor numérica de diez puntos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The University of Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer mayor de 18 años con capacidad para dar su consentimiento informado que se someta a una cirugía de prolapso vaginal, incluida una colporrafia posterior, puede ser incluida en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá a cualquier mujer que no hable inglés, no tenga la capacidad de dar su consentimiento, tenga arritmia cardíaca, enfermedad hepática, miastenia grave, diátesis hemorrágica o reacción adversa/alergia al anestésico. Se excluirán las mujeres a las que también se les extirpa la malla vaginal en el momento de la reparación del prolapso o aquellas que se someterán a una cirugía posterior en el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de bupivacaína
Los sujetos de este brazo recibirán una inyección de 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, de 1 a 2 cm de profundidad en la superficie del epitelio vaginal en el músculo elevador del ano, puborrectal. Se repetirá una segunda inyección de 5 ml de bupivacaína al 0,5 %, a 1-2 cm de profundidad de la superficie del epitelio vaginal, en el mismo lado, aproximadamente a 2-3 cm por encima de la primera inyección en el músculo iliococcígeo. Estas 2 inyecciones luego se repetirán en el lado contralateral.
Droga: Bupivacaína
Se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5% en 2 lugares bilateralmente.
Otros nombres:
  • Marcaína
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los sujetos de este brazo recibirán una inyección de 5 ml de solución salina normal al 0,9 %, de 1 a 2 cm de profundidad en la superficie del epitelio vaginal en el músculo elevador del ano, puborrectal. Se repetirá en el mismo lado una segunda inyección de solución salina normal al 0,9%, 1-2 cm de profundidad hasta la superficie del epitelio vaginal, aproximadamente 2-3 cm cefálica desde la primera inyección en el músculo iliococcígeo. Estas 2 inyecciones luego se repetirán en el lado contralateral.
Droga: solución salina normal al 0,9 %
Se inyectarán 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en 2 lugares bilateralmente.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mejoría del dolor, puntuados en una escala numérica de dolor de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 1 año
La mejoría se define como una puntuación total de dolor del 25 % o menos en una escala de dolor numérica de diez puntos en comparación con el placebo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción con la atención posoperatoria, calificadas con una encuesta posoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora en la satisfacción se define como una puntuación de satisfacción general del 20 % o más en la encuesta posoperatoria en comparación con el placebo.
1 año
Medida de equivalentes de morfina utilizada en pacientes en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
Una reducción en el uso de opiáceos se define como una reducción del 20 % en el número total de equivalentes de morfina utilizados entre las cohortes del estudio.
1 año
Duración de la estancia hospitalaria medida en horas.
Periodo de tiempo: 1 año
Duración, en horas, de la estancia hospitalaria entre las cohortes del estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christ Hospital

Colaboradores

The University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carson T Kaeser, MD, The Christ Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCH# 15-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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