Tutkimus APG-1252:sta potilailla, joilla on SCLC tai muita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai muut kiinteät kasvaimet
2. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon tutkija ei katso sopivaksi tavanomaista hoitoa
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2

5. Riittävä hematologinen toiminta, jonka osoittavat:

   1. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm˄3
   2. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm˄3
   3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL

6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:

   1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); jos seerumin kreatiniini on > 1,5 X ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 50 ml/min
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Jos Gilbertin syndrooma voi olla bilirubiinia > 1,5 x ULN
   3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN laitoksen normaaliarvosta; potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja, ASAT ja ALAT voivat olla ≤ 5 x ULN
   4. Koagulaatio: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT) <1,2 x normaalin yläraja
7. Aivometastaasit, joilla on kliinisesti kontrolloituja neurologisia oireita, jotka määritellään kirurgiseksi leikkaus- ja/tai sädehoidoksi, jota seuraa 21 päivää vakaa neurologinen toiminta, eikä CT- tai MRI-tutkimuksella määritetty näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
8. Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana, sekä mies- että naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi) ja heidän kumppaninsa koko ajan hoitojakson ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
10. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoiminnan hormoneja tai estrogeenikorvaushoitoa (ERT), estrogeenianalogeja, seerumin testosteronin estoon tarvittavia agonisteja tasot); tai mitä tahansa tutkimushoitoa tai hänellä on ollut tuumorin embolisaatio tai tuumorilyysioireyhtymä (TLS) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
2. Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
3. Aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät parane < asteeseen 2
4. Tunnettu verenvuotodiateesi/häiriö
5. Viimeaikainen ei-kemoterapian aiheuttama trombosytopeniaan liittyvä verenvuoto vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
6. sinulla on aktiivinen immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP), aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai sinulla on aiemmin ollut verihiutaleiden siirtoresistenttejä (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
7. Vakava maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
8. Antikoagulanttien terapeuttisten annosten käyttö on suljettu pois verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa. pieniannoksiset antikoagulaatiolääkkeet, joita käytetään ylläpitämään keskuslaskimokatetrin läpinäkyvyyttä, ovat sallittuja
9. Sai biologisen lääkkeen (G-CSF, GM-CSF tai erytropoietiini) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
10. Epäonnistuminen toipua riittävästi aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, kuten tutkija arvioi. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ja potilaat, joille on tehty pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
11. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
12. Neurologinen epävakaus kliinistä arviointia kohden johtuen keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuudesta. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermostokasvaimia, ovat oireettomia ja jotka ovat lopettaneet steroidien käytön (keskushermostokasvaimien hoitoon) yli 28 päiväksi, voidaan ottaa mukaan.
13. Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (B tai C)
14. Kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
15. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
16. Aiempi hoito Bcl-2/Bcl-xL-estäjillä
17. Mikä tahansa muu tila tai seikka tekisi tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
18. Tunnettu kliinisesti aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. B- ja C-hepatiittitestiä ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
19. Tunnettu HIV-infektio