Az APG-1252 vizsgálata SCLC-s vagy más szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy más szolid daganatok
2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek életkora ≥18 év
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amelyre a vizsgáló nem ítélt megfelelőnek standard terápiát
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 2

5. Megfelelő hematológiai funkció, amit a következők jeleznek:

   1. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm˄3
   2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm˄3
   3. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/µL

6. Megfelelő vese- és májfunkció, amit a következők jeleznek:

   1. szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); ha a szérum kreatinin > 1,5 X ULN, a kreatinin clearance-nek ≥ 50 ml/percnek kell lennie
   2. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; Ha a Gilbert-szindróma bilirubinszintje > 1,5 x ULN
   3. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3-szorosa az intézmény normál tartományának ULN-nek; az ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél az AST és az ALT a normálérték felső határának 5-szöröse lehet
   4. Koaguláció: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és protrombin idő (PT) <1,2 x a normál érték felső határa
7. Klinikailag kontrollált neurológiai tünetekkel járó agyi áttétek, amelyeket sebészeti kivágásként és/vagy sugárkezelésként határoznak meg, amelyet 21 napos stabil neurológiai funkció követ, és nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség progressziójára CT vagy MRI alapján a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
8. Fogamzóképes korú férfi- és nőbetegek (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek) és partnereik hajlandósága a vizsgáló által hatékonynak ítélt módszerrel történő fogamzásgátlásra. kezelési időszak alatt és legalább három hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
9. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
10. A tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgálatnak való megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, hormonterápia, célzott terápia, biológiai terápia, pajzsmirigy-alulműködés vagy ösztrogénpótló terápia (ERT) hormonok kivételével), anti-ösztrogén analógok, szérum tesztoszteron elnyomásához szükséges agonisták kivételével szintek); vagy bármilyen vizsgálati terápia, vagy tumorembolizáció vagy tumor lízis szindróma (TLS) volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
2. Szteroidterápia daganatellenes szándékra a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
3. A korábbi sugárkezelés vagy kemoterápiás szerek miatti toxicitások folytatódása, amelyek nem gyógyulnak vissza 2-es fokozatra
4. Ismert vérzéses diathesis/rendellenesség
5. Nem kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniával összefüggő vérzés a közelmúltban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 évben
6. Aktív immunthrombocytopeniás purpurája (ITP), aktív autoimmun hemolitikus vérszegénysége (AIHA) van, vagy korábban nem volt rezisztens a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül)
7. Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül
8. Az antikoagulánsok terápiás dózisának alkalmazása kizárt, a vérlemezke-ellenes szerekkel együtt; a központi intravénás katéter átjárhatóságának fenntartására használt alacsony dózisú véralvadásgátló gyógyszerek megengedettek
9. biológiai gyógyszert (G-CSF, GM-CSF vagy eritropoetin) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül
10. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a korábbi sebészeti beavatkozások utáni megfelelő gyógyulás elmulasztása. Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül nagy műtéten estek át, valamint azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül kisebb műtéten estek át
11. Instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a vizsgálatba való belépéstől számított 180 napon belül
12. Neurológiai instabilitás klinikai értékelés szerint a központi idegrendszer (CNS) daganatos érintettsége miatt. A kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri daganatos betegek bevonhatók, akik több mint 28 napig abbahagyták a szteroid (a központi idegrendszeri daganatok kezelésére szolgáló) kezelést.
13. Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív humán immunhiány vírust (HIV) vagy a vírusos hepatitist (B vagy C)
14. A láz és a neutropenia diagnózisa a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül
15. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos, ellenőrizetlen fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését
16. Előzetes kezelés Bcl-2/Bcl-xL inhibitorokkal
17. Ennek bármely egyéb feltétele vagy körülménye a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
18. Klinikailag aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés. A vizsgálatba való beiratkozáshoz nem szükséges a hepatitis B és C vizsgálata.
19. Ismert HIV-fertőzés