BLI4700-202: Pilottiarvio BLI4700:n suolen valmistelusta aikuisilla
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Pilottiarviointi BLI4700:n suolen valmistelusta aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BLI4700:n turvallisuutta ja tehoa suoliston valmisteena ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Braintree Research Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
- Vähintään 18-vuotias
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia valmisteen komponenteille.
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI4700
BLI4700 suolen valmistelu (tutkimusohjelma)
|
BLI4700 suolen valmistelu (tutkimusohjelma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen suolen valmistelun suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
|
Onnistunut suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, jonka sokeutunut endoskopisti on arvioinut erinomaiseksi tai hyväksi 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono).
|
Kolonoskopian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI4700-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BLI4700
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Braintree LaboratoriesValmis