Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI4700-202: En pilotevaluering av BLI4700 tarmforberedelse hos voksne forsøkspersoner

25. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories

En pilotevaluering av BLI4700 tarmforberedelse hos voksne forsøkspersoner

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BLI4700 som tarmpreparat før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Braintree Research Site 1
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Braintree Research Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  2. Minst 18 år
  3. Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon.
  4. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  5. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kjent eller mistenkt ileus, alvorlig ulcerøs kolitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
  2. Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  3. Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  4. Personer med tidligere nyre-, lever- eller hjertesvikt
  5. Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  6. Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  7. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  8. Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
  9. Personer som er allergiske mot preparatkomponenter.
  10. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
  11. Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI4700
BLI4700 Tarmforberedelse (undersøkelsesregime)
Legemiddel: BLI4700
BLI4700 Tarmforberedelse (undersøkelsesregime)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
Vellykket tarmforberedelse er definert som et preparat vurdert som Utmerket eller Godt av den blindede endoskopisten på en 4-punkts skala (Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig).
Dag for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Behandlingshyppighet oppstår uønskede hendelser
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLI4700-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLI4700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere