BLI4700-202: Pilotní hodnocení BLI4700 přípravy střev u dospělých subjektů
25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Pilotní hodnocení BLI4700 přípravy střev u dospělých subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BLI4700 jako střevního preparátu před kolonoskopií u dospělých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Braintree Research Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
- Minimálně 18 let
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Primární kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
- Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
- Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI4700
BLI4700 příprava střev (režim vyšetřování)
|
BLI4700 příprava střev (režim vyšetřování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
|
Úspěšná příprava střeva je definována jako příprava hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá na 4bodové škále (výborná, dobrá, uspokojivá, špatná).
|
Den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BLI4700-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLI4700
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno