BLI4700-202: En pilotevaluering af BLI4700 tarmforberedelse hos voksne forsøgspersoner
25. oktober 2023 opdateret af: Braintree Laboratories
En pilotevaluering af BLI4700 tarmforberedelse hos voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BLI4700 som et tarmpræparat før koloskopi hos voksne patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- Braintree Research Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
- Mindst 18 år
- Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention.
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Primære ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
- Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
- Personer med tidligere nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
- Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
- Personer, der er allergiske over for alle præparatkomponenter.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI4700
BLI4700 Tarmforberedelse (undersøgelsesregimen)
|
BLI4700 Tarmforberedelse (undersøgelsesregimen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
|
Succesfuld tarmforberedelse defineres som et præparat vurderet til Excellent eller Good af den blindede endoskopist på en 4-punkts skala (Excellent, Good, Fair, Poor).
|
Dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI4700-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BLI4700
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet