BLI4700-202: Eine Pilotbewertung der BLI4700-Darmvorbereitung bei erwachsenen Probanden

Primäre Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
4. Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
5. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Primäre Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
2. Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
3. Probanden mit unkontrollierten, vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solchen mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
5. Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
6. Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
7. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
8. Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
9. Personen, die gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats allergisch sind.
10. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
11. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.