Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLI4700-202: En pilotutvärdering av BLI4700 tarmförberedelse hos vuxna försökspersoner

25 oktober 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories

En pilotutvärdering av BLI4700 tarmförberedelse hos vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BLI4700 som en tarmförberedelse före koloskopi hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Braintree Research Site 1
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Braintree Research Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
  2. Minst 18 år
  3. Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel.
  4. Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
  5. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Primära uteslutningskriterier:

  1. Patienter med känd eller misstänkt ileus, svår ulcerös kolit, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megacolon.
  2. Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
  3. Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
  4. Personer med tidigare njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
  5. Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
  6. Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
  7. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
  8. Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
  9. Personer som är allergiska mot någon beredningskomponent.
  10. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
  11. Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLI4700
BLI4700 Tarmförberedelse (undersökningsregimen)
Läkemedel: BLI4700
BLI4700 Tarmförberedelse (undersökningsregimen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med framgångsrik tarmförberedelse
Tidsram: Dag för koloskopi
Framgångsrik tarmförberedelse definieras som ett preparat som bedömts som utmärkt eller bra av den blinda endoskopisten på en 4-gradig skala (utmärkt, bra, rättvis, dålig).
Dag för koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av behandling uppkomna biverkningar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Utredare

  • Studierektor: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BLI4700-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BLI4700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera