BLI4700-202: Uma avaliação piloto da preparação intestinal BLI4700 em indivíduos adultos
25 de outubro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
Uma avaliação piloto da preparação intestinal BLI4700 em indivíduos adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BLI4700 como preparo intestinal antes da colonoscopia em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Braintree Research Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade.
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão primários:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
- Indivíduos com história prévia de insuficiência renal, hepática ou cardíaca
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BLI4700
BLI4700 Preparação Intestinal (Regime Investigacional)
|
BLI4700 Preparação Intestinal (Regime Investigacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com preparação intestinal bem-sucedida
Prazo: Dia da colonoscopia
|
O preparo intestinal bem-sucedido é definido como um preparo classificado como Excelente ou Bom pelo endoscopista cego em uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular, Ruim).
|
Dia da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI4700-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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