BLI4700-202: pilotażowa ocena przygotowania jelita BLI4700 u dorosłych pacjentów
25 października 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Pilotażowa ocena przygotowania jelita grubego BLI4700 u osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BLI4700 jako preparatu do przygotowania jelita przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Braintree Research Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
- Co najmniej 18 lat
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń.
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
- Osoby z wcześniejszą niewydolnością nerek, wątroby lub serca
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu.
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI4700
BLI4700 Przygotowanie jelita (schemat badawczy)
|
BLI4700 Przygotowanie jelita (schemat badawczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przygotowano jelito
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
|
Skuteczne przygotowanie jelita definiuje się jako preparat oceniony przez zaślepionego endoskopistę jako doskonały lub dobry w 4-punktowej skali (doskonały, dobry, zadowalający, słaby).
|
Dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI4700-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLI4700
-
Braintree LaboratoriesZakończonyKolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończony
-
Braintree LaboratoriesZakończony