BLI4700-202: 성인 피험자의 BLI4700 배변 준비에 대한 파일럿 평가
2023년 10월 25일 업데이트: Braintree Laboratories
성인 피험자의 BLI4700 배변 준비에 대한 파일럿 평가
이 연구의 목적은 성인 환자의 대장내시경 검사 전 장 준비로서 BLI4700의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Braintree Research Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기본 포함 기준:
- 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자.
- 만 18세 이상
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
기본 제외 기준:
- 장폐색, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
- 통제되지 않은 기존 전해질 이상이 있는 피험자 또는 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
- 신장, 간 또는 심부전의 과거력이 있는 피험자
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI4700
BLI4700 배변 준비(조사 요법)
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BLI4700 배변 준비(조사 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 배변 준비를 한 피험자의 비율
기간: 대장내시경 당일
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성공적인 장 준비는 맹검 내시경 의사가 4점 척도(우수, 좋음, 보통, 나쁨)로 우수 또는 양호로 평가한 준비로 정의됩니다.
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 7 일
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치료 긴급 부작용의 빈도
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLI4700-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BLI4700에 대한 임상 시험
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Braintree Laboratories완전한