BLI4700-202：成人受试者 BLI4700 肠道准备的初步评估
2023年10月25日 更新者：Braintree Laboratories
BLI4700 成人受试者肠道准备的初步评估
本研究的目的是评估 BLI4700 作为成年患者结肠镜检查前肠道准备的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Braintree Research Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 因常规接受的适应症而接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
- 至少 18 岁
- 如果是女性，并且有生育能力，正在使用可接受的避孕措施。
- 筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
主要排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
- 先前进行过重大胃肠道手术的受试者。
- 先前存在不受控制的电解质异常的受试者，或根据访问 1 实验室结果具有临床显着电解质异常的受试者。
- 既往有肾、肝或心功能不全病史的受试者
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
- 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的受试者。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
- 对任何制剂成分过敏的受试者。
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLI4700
BLI4700 肠道准备（研究性方案）
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BLI4700 肠道准备（研究性方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进行肠道准备的受试者比例
大体时间：结肠镜检查日
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成功的肠道准备被定义为由盲法内窥镜医师按照 4 分制（优秀、良好、一般、差）评定为优秀或良好的准备。
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结肠镜检查日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：7天
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治疗紧急不良事件的频率
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John McGowan, MPH、Braintree Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLI4700-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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