BLI4700-202: Пилотная оценка подготовки кишечника BLI4700 у взрослых субъектов
25 октября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Пилотная оценка подготовки кишечника BLI4700 у взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BLI4700 в качестве препарата для подготовки кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Braintree Research Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
- Не моложе 18 лет
- Если женщина и детородный потенциал, использует приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Основные критерии исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, тяжелым язвенным колитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
- Субъекты с предшествующей историей почечной, печеночной или сердечной недостаточности
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
- Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
- Субъекты с аллергией на любые компоненты препарата.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые участвовали в хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИ4700
Подготовка кишечника BLI4700 (режим исследования)
|
Подготовка кишечника BLI4700 (режим исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешной подготовкой кишечника
Временное ограничение: День колоноскопии
|
Успешная подготовка кишечника определяется как подготовка, оцененная слепым эндоскопистом как отличная или хорошая по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).
|
День колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLI4700-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .