Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLI4700-202: een proefevaluatie van BLI4700 darmvoorbereiding bij volwassen proefpersonen

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

Een proefevaluatie van BLI4700 darmvoorbereiding bij volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van BLI4700 als darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Braintree Research Site 1
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Braintree Research Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt.
  4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, ernstige colitis ulcerosa, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  2. Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Visit 1.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartinsufficiëntie
  5. Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  6. Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  7. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  8. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
  9. Onderwerpen die allergisch zijn voor alle componenten van het preparaat.
  10. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
  11. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI4700
BLI4700 Darmvoorbereiding (onderzoeksregime)
Geneesmiddel: BLI4700
BLI4700 Darmvoorbereiding (onderzoeksregime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
Een succesvolle darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die door de geblindeerde endoscopist als Uitstekend of Goed wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten (Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht).
Dag van de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLI4700-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLI4700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren