Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-konvulsiivisten kohtausten havaitseminen lasten teho-osastolla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kevin Jones, McMaster University

Ei-konvulsiivisten kohtausten havaitseminen lasten tehohoitoyksikössä: pilottitutkimus toisesta lähestymistavasta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö lasten tehohoidon sairaanhoitajat ja lääkärit tunnistamaan kriittisesti sairaiden lasten ei-konvulsiiviset kohtaukset kvantitatiivisen elektroenkefalografian (EEG) avulla reaaliajassa sängyn vieressä. Kvantitatiivinen EEG on tietokoneohjelmisto, joka tiivistää suuret määrät aivoaaltojen sähköistä toimintaa, jota kutsutaan EEG:ksi yksinkertaisiksi kaavioiksi ja kuvioiksi. Tämä on auttanut lyhentämään EEG-lukuaikaa. Tutkimuksessa kuvataan myös tällä tavalla seurattujen lasten neurologisia tuloksia ja arvioidaan, onko mahdollista käyttää tätä lähestymistapaa. Tutkijoiden hypoteesi on, että lasten tehohoidon sairaanhoitajien ja lääkäreiden, joilla on kohdennettu koulutus, tulisi ensimmäisinä tunnistaa ei-konvulsiiviset kohtaukset sängyn vieressä kvantitatiivisen EEG:n avulla kohtuullisella tarkkuudella ja luotettavuudella. Heidän pitäisi pystyä vahvistamaan havaintonsa neurologin kanssa, jotta kohtaukset voidaan hoitaa nopeasti ilman ylihoitoa. Koska tässä pilottitutkimuksessa on vähän lukuja, tutkijat eivät todennäköisesti pysty tekemään lopullisia johtopäätöksiä tämän lähestymistavan kliinisistä vaikutuksista lyhyen tai pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän konseptitutkimuksen pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuus arvioida, onko mahdollista käyttää tätä menetelmää tulevassa monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: (i) selvittää, onko mahdollista tutkia toista lähestymistapaa ei-konvulsiivisten kohtausten havaitsemiseen lasten tehohoitoyksikössä, (ii) määrittää, onko lasten tehohoidon sairaanhoitajia ja ei-neurofysiologia. tehohoidon lääkärit voivat tarkasti tunnistaa kohtaukset kriittisesti sairailla lapsilla lukemalla kvantitatiivisia EEG-trendejä sekä tämän lähestymistavan positiivista ja negatiivista ennustearvoa ja arvioijien välistä luotettavuutta, (iii) tutkia lasten lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisia tuloksia.

Tausta: Ei-konvulsiiviset kohtaukset ja ei-konvulsiivinen status epilepticus ovat yleisiä lapsilla, joilla on akuutti aivovamma, jotka otetaan lasten tehohoitoyksiköille. Elektrografinen kohtaustaakka ja status epilepticus edistävät hermosolujen vaurioita ja heikentävät toiminnallisia ja elämänlaatua. Ei-konvulsiivisten kohtausten tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä näille kriittisesti sairaille lapsille.

Tarkoitus: Tämän esiselvittävän tutkimuksen tarkoituksena on: (i) antaa tutkijoille mahdollisuus arvioida tämän menetelmän toteutettavuus sen jälkeen, kun konsepti on todistettu, (ii) määrittää muiden hoitajien kuin kriittisesti sairaiden lasten vuodepaikalla suoritettu toimintakyky reaaliajassa. neurologit tunnistamaan sähkögrafiset kohtaukset kvantitatiivisten EEG-trendien paneeleilla ja (iii) kuvaamaan näiden lasten tuloksia.

Menetelmä: Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen avoin havaintotutkimus. Kolmekymmentä peräkkäistä lasta, jotka täyttävät jatkuvan EEG:n erityiskriteerit McMasterin lastensairaalan lasten tehohoidon osastolla, voidaan ottaa mukaan. Lasten tehohoidon sairaanhoitaja ja asukas tai stipendiaatti tarkastelevat kvantitatiivisia EEG-trendejä havaitakseen kohtaukset sängyn vieressä ja täydentääkseen kohtauslokin. Tätä verrataan neurologin lukemien raaka-EEG-tietojen perusteella havaittuihin kohtauksiin. Demografiset tiedot, lähtötilanne, lyhyen ja pitkän aikavälin (12 kuukauden) kyselylomakkeet kunkin lapsen globaalista toiminnasta, elämänlaadusta, kohtauksista ja aivokäyttäytymisestä täytetään toiminnallisten ja elämänlaadun tulosten arvioimiseksi. Tämä sisältää Seizure-kyselylomakkeen, Glasgow Outcome -asteikon, Pediatric Cerebral Performance Category -pistemäärän, Pediatric Life Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist ja Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Asiantuntemus: Tutkijaryhmässä on neurologian, epilepsian, neurofysiologian, kehityspediatrian, tehohoidon ja biostatistiikan tutkimusasiantuntijoita.

Merkitys: Tämän pilottitutkimuksen pienistä määristä johtuen tutkijat eivät todennäköisesti pysty tekemään lopullisia johtopäätöksiä tämän lähestymistavan kliinisistä vaikutuksista lyhyen tai pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän konseptitutkimuksen pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuus arvioida tämän menetelmän toteutettavuus tulevassa monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, jolla on potentiaalia tarkistaa ja parantaa huomattavasti menetelmää, jolla havaitaan ei-konvulsiivisia kohtauksia lasten tehohoitoyksikössä. . Jos kriittisesti sairaiden lasten kohtausten havaitseminen ja hoito on mahdollista aikaisemmin, tämän pitäisi johtaa lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisten tulosten ja elämänlaadun paranemiseen. Nämä parannukset voivat hyödyttää merkittävästi henkilöä, perhettä ja yhteiskuntaa ja samalla vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilaan otos, johon kuuluu 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä lapsia, jotka täyttävät jatkuvan EEG-seurannan kriteerit McMasterin lastensairaalan lasten tehohoitoyksikössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja lapset (1 kk - 18-vuotiaat)
  • Pääsy McMasterin lastensairaalan lasten teho-osastolle.
  • Täytä jatkuvan EEG-valvonnan indikaatiot
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty aivokuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekrytointi,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä. Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos rekrytointiaste on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
2 vuotta
Tietolomakkeen täyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä. Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos tiedonkeruu on 0,8 ja 95 %:n luottamusväli on +/- 0,14.
2 vuotta
Laitteiden saatavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä. Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos laitteiden saatavuus on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
2 vuotta
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä. Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos tutkimuksen valmistumisaste on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian herkkyys sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologian asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvassa elektroenkefalografiassa.
2 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian spesifisyys sähköisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
2 vuotta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian positiivinen ennustearvo sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
2 vuotta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian negatiivinen ennustearvo sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen vakiomenetelmällä, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
2 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuuden tulos analysoidaan kuvailevasti.
1 vuosi
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi

Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta: 8 - Kuolema, 7 - Vegetatiivinen tila (VS), 6 - Alempi vaikea vamma (Alempi SD), 5 - Ylempi vaikea vamma (Ylempi SD), 4 - Alempi kohtalainen vamma (ala MD), 3 - Ylempi kohtalainen vamma (Ylempi MD), 2 - Alempi hyvä palautumisaste (Alempi GR)

1 - Upper Good Recovery (Ylempi GR). Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä.

1 vuosi
Lasten aivojen suorituskyvyn luokkapisteet,
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta: Normaali -1 Lievä vamma -2 Keskivaikea vamma -3 Vaikea vamma -4 Kooma ja vegetatiivinen tila -5 Kuolema -6. Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä.
1 vuosi
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
1 vuosi
Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmä III,
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
1 vuosi
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
1 vuosi
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus II
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIF-18448-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa