- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856775
Ei-konvulsiivisten kohtausten havaitseminen lasten teho-osastolla
Ei-konvulsiivisten kohtausten havaitseminen lasten tehohoitoyksikössä: pilottitutkimus toisesta lähestymistavasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: (i) selvittää, onko mahdollista tutkia toista lähestymistapaa ei-konvulsiivisten kohtausten havaitsemiseen lasten tehohoitoyksikössä, (ii) määrittää, onko lasten tehohoidon sairaanhoitajia ja ei-neurofysiologia. tehohoidon lääkärit voivat tarkasti tunnistaa kohtaukset kriittisesti sairailla lapsilla lukemalla kvantitatiivisia EEG-trendejä sekä tämän lähestymistavan positiivista ja negatiivista ennustearvoa ja arvioijien välistä luotettavuutta, (iii) tutkia lasten lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisia tuloksia.
Tausta: Ei-konvulsiiviset kohtaukset ja ei-konvulsiivinen status epilepticus ovat yleisiä lapsilla, joilla on akuutti aivovamma, jotka otetaan lasten tehohoitoyksiköille. Elektrografinen kohtaustaakka ja status epilepticus edistävät hermosolujen vaurioita ja heikentävät toiminnallisia ja elämänlaatua. Ei-konvulsiivisten kohtausten tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä näille kriittisesti sairaille lapsille.
Tarkoitus: Tämän esiselvittävän tutkimuksen tarkoituksena on: (i) antaa tutkijoille mahdollisuus arvioida tämän menetelmän toteutettavuus sen jälkeen, kun konsepti on todistettu, (ii) määrittää muiden hoitajien kuin kriittisesti sairaiden lasten vuodepaikalla suoritettu toimintakyky reaaliajassa. neurologit tunnistamaan sähkögrafiset kohtaukset kvantitatiivisten EEG-trendien paneeleilla ja (iii) kuvaamaan näiden lasten tuloksia.
Menetelmä: Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen avoin havaintotutkimus. Kolmekymmentä peräkkäistä lasta, jotka täyttävät jatkuvan EEG:n erityiskriteerit McMasterin lastensairaalan lasten tehohoidon osastolla, voidaan ottaa mukaan. Lasten tehohoidon sairaanhoitaja ja asukas tai stipendiaatti tarkastelevat kvantitatiivisia EEG-trendejä havaitakseen kohtaukset sängyn vieressä ja täydentääkseen kohtauslokin. Tätä verrataan neurologin lukemien raaka-EEG-tietojen perusteella havaittuihin kohtauksiin. Demografiset tiedot, lähtötilanne, lyhyen ja pitkän aikavälin (12 kuukauden) kyselylomakkeet kunkin lapsen globaalista toiminnasta, elämänlaadusta, kohtauksista ja aivokäyttäytymisestä täytetään toiminnallisten ja elämänlaadun tulosten arvioimiseksi. Tämä sisältää Seizure-kyselylomakkeen, Glasgow Outcome -asteikon, Pediatric Cerebral Performance Category -pistemäärän, Pediatric Life Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist ja Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Asiantuntemus: Tutkijaryhmässä on neurologian, epilepsian, neurofysiologian, kehityspediatrian, tehohoidon ja biostatistiikan tutkimusasiantuntijoita.
Merkitys: Tämän pilottitutkimuksen pienistä määristä johtuen tutkijat eivät todennäköisesti pysty tekemään lopullisia johtopäätöksiä tämän lähestymistavan kliinisistä vaikutuksista lyhyen tai pitkän aikavälin tuloksiin. Tämän konseptitutkimuksen pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuus arvioida tämän menetelmän toteutettavuus tulevassa monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa, jolla on potentiaalia tarkistaa ja parantaa huomattavasti menetelmää, jolla havaitaan ei-konvulsiivisia kohtauksia lasten tehohoitoyksikössä. . Jos kriittisesti sairaiden lasten kohtausten havaitseminen ja hoito on mahdollista aikaisemmin, tämän pitäisi johtaa lyhyen ja pitkän aikavälin neurologisten tulosten ja elämänlaadun paranemiseen. Nämä parannukset voivat hyödyttää merkittävästi henkilöä, perhettä ja yhteiskuntaa ja samalla vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset (1 kk - 18-vuotiaat)
- Pääsy McMasterin lastensairaalan lasten teho-osastolle.
- Täytä jatkuvan EEG-valvonnan indikaatiot
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty aivokuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointi,
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä.
Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos rekrytointiaste on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
|
2 vuotta
|
|
Tietolomakkeen täyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä.
Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos tiedonkeruu on 0,8 ja 95 %:n luottamusväli on +/- 0,14.
|
2 vuotta
|
|
Laitteiden saatavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä.
Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos laitteiden saatavuus on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
|
2 vuotta
|
|
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoidaan kuvailevien tilastojen perusteella, jotka on raportoitu arviona 95 %:n luottamusvälistä.
Tämä toteutettavuustutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos tutkimuksen valmistumisaste on 0,8 95 %:n luottamusvälillä +/- 0,14.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian herkkyys sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologian asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvassa elektroenkefalografiassa.
|
2 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian spesifisyys sähköisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
|
2 vuotta
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian positiivinen ennustearvo sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen standardimenetelmää vasten, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
|
2 vuotta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehohoidon sairaanhoitajien ja ei-neurologian asiantuntijalääkäreiden lukeman kvantitatiivisen elektroenkefalografian negatiivinen ennustearvo sähkögrafisten kohtausten havaitsemiseksi lasten tehohoidon osastolla arvioidaan kohtausten havaitsemisen vakiomenetelmällä, jota neurologiset asiantuntijat käyttävät tällä hetkellä jatkuvalla elektroenkefalografialla.
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuuden tulos analysoidaan kuvailevasti.
|
1 vuosi
|
|
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta: 8 - Kuolema, 7 - Vegetatiivinen tila (VS), 6 - Alempi vaikea vamma (Alempi SD), 5 - Ylempi vaikea vamma (Ylempi SD), 4 - Alempi kohtalainen vamma (ala MD), 3 - Ylempi kohtalainen vamma (Ylempi MD), 2 - Alempi hyvä palautumisaste (Alempi GR) 1 - Upper Good Recovery (Ylempi GR). Analysoidaan kuvailevasti. Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä. |
1 vuosi
|
|
Lasten aivojen suorituskyvyn luokkapisteet,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta: Normaali -1 Lievä vamma -2 Keskivaikea vamma -3 Vaikea vamma -4 Kooma ja vegetatiivinen tila -5 Kuolema -6.
Analysoidaan kuvailevasti.
Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 vuosi
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan kuvailevasti.
Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
|
1 vuosi
|
|
Mukautuvan käyttäytymisen arviointijärjestelmä III,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan kuvailevasti.
Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
|
1 vuosi
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan kuvailevasti.
Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
|
1 vuosi
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus II
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidaan kuvailevasti.
Arviot tehdään 95 %:n luottamusvälillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF-18448-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .