PALAUTTAA - Tunteiden ja kognition uudelleenkohdistaminen Precision Regulation -verkostojen kautta
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
PALAUTTAA - Tunteiden ja kognition uudelleenkohdistaminen täsmäsäätelyverkostojen kautta - Vaihe I -tutkimus: Kognitiivisen joustavuuden ja tunteiden säätelyverkostojen multimodaalinen laskennallinen mallintaminen
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, miten aivojen toiminta (sähkö- ja verenvirtaus) muuttuu tunneprosessoinnin sekä huomion ja muistin testien aikana magneettikuvaustutkimuksessa (MRI).
Tutkijat käyttävät myös ei-invasiivista aivostimulaatiota aivojen eri osien tutkimiseen ja aivojen toiminnan mittaamiseen (sähkö- ja verenvirtaus).
Tämä tutkimus sisältää terveitä osallistujia, ja tutkijat toivovat, että tämä auttaa meitä kehittämään parempia aivopohjaisia hoitoja tunnevaikeuksiin, kuten masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että yksilöllisesti räätälöidyn rTMS:n indusoimat kohdistetut neuroplastiset muutokset vähentävät merkittävästi masennuksen, ahdistuneisuuden ja itsetuhoisuuden taustalla olevia kliinisiä oireita ja yleisesti mullistavat mielenterveyshäiriöiden ei-invasiivisia hoitoja.
Tutkijat olettavat, että aivojen alfavärähtelyjen vaihe indeksoi kognitiivisen joustavuuden (CF) ja tunteiden säätelyn (ER) verkkojen toiminnallisen kytkennän.
Käyttämällä uutta integroitua instrumenttia, joka mahdollistaa samanaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI), elektroenkefalografian (EEG) ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), tutkijat ehdottavat yksilöidä stimulaatioparametrit, jotka kuvastavat CF/ER-verkkojen voimakkainta kytkentää.
Neuromekanistinen malli esittää lisäksi, että soveltamalla toistuvaa TMS:ää (rTMS) näillä yksilöllisillä parametreilla voidaan indusoida aivoverkostoissa, jotka ohjaavat neuroplastisia muutoksia CF: ssä ja ER: ssä.
Tämä ensimmäinen vaiheen I tehtävän 3 alatutkimus on periaatteentodistetutkimus terveillä kontrolliosallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa McTeague, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-8274
- Sähköposti: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jayce Doose
- Sähköposti: recovers@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M McTeague, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-8274
- Sähköposti: mcteague@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Marsicano
- Sähköposti: chm275@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia yhteisöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65
- Tue hyvää terveyttä ilman henkistä tai fyysistä sairautta tai implantoitua metallia
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Kyky suostua
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi tai nykyinen kliininen yleisvaikutelma psykiatrisesta sairaudesta > 1
- Neurokehityshäiriöt, keskushermoston sairaus, aivotärähdys, yön yli sairaalahoito tai muut neurologiset seuraukset, kasvaimet, kohtaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti tai epänormaali aivojen CT- tai MRI
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet otetaan 5 puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
- Kaikki tajunnan menetykseen johtavat pään vammat
- Näkövamma (paitsi silmälasien käyttö)
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta
- Aktiivinen osallistuminen tai suunnitelma ilmoittautumiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa psykososiaaliseen toimintaan
- Toistuva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) tai lääkkeiden, mukaan lukien piristeet, modafiniili, kilpirauhaslääkkeet tai steroidit, käyttö
- Kaikenlaiset istutetut laitteet/rautametallit
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa, käytät tällä hetkellä kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
- Klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estäisivät MRI-arvioinnin.
- Raskaus (tai epäilty/mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä).
- Virtsan raskaustesti: Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja/tai mies, joka kykenee synnyttämään lapsen ennen osallistumista, sen aikana ja/tai sen jälkeen, on ryhdyttävä varotoimiin. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistuville ovat ehkäisypillerit, laastarit, IUD:t, kondomit, sienet, pallea spermisidillä tai seksuaalisen toiminnan välttäminen, joka voi aiheuttaa kohteen raskaaksi tulemisen.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Kokeellinen: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
|
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Kokeellinen: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
|
Baseline to Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
|
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Aikaikkuna: Day 28
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
|
Day 28
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Aikaikkuna: Day 28.
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
|
Day 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Mielialahäiriöt
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Itsemurhien ehkäisy
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Masennus, majuri
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Magneettikenttäterapia
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00129566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .