- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06025201
Kroonisen alaselkäkivun EEG-pohjaisten biomarkkerien havaitseminen
Pitkittäisten EEG-biomarkkerien karakterisointi kroonisessa alaselkäkivussa
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on levinnyt sairaus, joka vaikuttaa jopa viidesosaan aikuisista maailmanlaajuisesti, ja se on suurin yksittäinen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Huolimatta CLBP:n suuresta esiintyvyydestä ja haitallisista vaikutuksista, sen hoidot ja mekanismit ovat suurelta osin epäselviä. Biomarkkerit, jotka ennustavat oireiden etenemistä CLBP:ssä, tukevat tarkkuuspohjaisia hoitoja ja auttavat viime kädessä vähentämään kärsimystä. CLBP-potilaiden pitkittäinen aivopohjainen lepotilan neurokuvaus on paljastanut hermoverkostoja, jotka ennustavat kivun kronisoitumista ja sen oireiden etenemistä. Vaikka varhaiset havainnot viittaavat siihen, että aivoverkostojen mittaukset voivat johtaa prognostisten biomarkkerien kehittymiseen, näiden mallien ennustekyky on vahvin lyhytaikaisessa seurannassa. Eri hermojärjestelmien mittaukset voivat tarjota lisäetuja paremmalla ennustevoimalla.
Emotionaalinen ja kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen CLBP:ssä, ja se esiintyy käyttäytymis- ja aivotasolla, mikä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden havaita prognostisia aivopohjaisia biomarkkereita. Samoin elektroenkefalogrammin (EEG) neurokuvantamisstrategioiden parannukset ovat johtaneet lisääntyneeseen spatiaaliseen erottelukykyyn, minkä ansiosta tutkijat ovat voineet ylittää klassisten hermokuvausmenetelmien (esim. magneettikuvaus [MRI] ja toiminnallinen MRI) rajoitukset, kuten korkeat kustannukset ja rajoitetun saatavuuden. Tämä potilaslähtöinen tutkimusprojekti tarjoaa pitkittäis-EEG:n avulla kattavan hermokuvan emotionaalisista, kognitiivisista ja lepotilan verkoista potilailla, joilla on CLBP, mikä auttaa ennustamaan oireiden etenemistä CLBP:ssä. Tämän palkinnon kautta tutkijat käyttävät nykyaikaisia EEG-lähdeanalyysistrategioita biomarkkereiden seurantaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa sekä niiden kovarianssia kivun sekä tunne- ja kognitiivisten toimintahäiriöiden merkkiaineiden kanssa. Tavoitteessa 1 tutkijat tunnistavat ja karakterisoivat eroja lepotilan, tunne- ja kognitiivisten verkostojen välillä CLPB-potilaiden ja ikä-/sukupuolisten kontrollien välillä. Tavoitteessa 2 tutkijat tunnistavat kohteen sisäiset muutokset ajan mittaan ja niiden suhteen kliinisiin oireisiin. Tavoitteessa 3 tutkijat käyttävät kone- ja syväoppimisstrategioita CLBP:n kattavan allekirjoituksen havaitsemiseksi käyttämällä lepotilan, tunne- ja kognitiivisten verkostojen EEG-ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Altirkawi
- Puhelinnumero: 650-724-8426
- Sähköposti: omar97@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Altirkawi
- Puhelinnumero: 650-724-8426
- Sähköposti: omar97@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kroonisen alaselän kivun diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Vaikeat psykiatriset tilat
- Vireillä oleva henkilökohtainen oikeudenkäynti, joka liittyy loukkaantumiseen tai työntekijöiden korvausten saamiseen
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki osallistujat suorittavat kaikki interventiot
|
Tämän toimenpiteen aikana osallistujia pyydetään olemaan ajattelematta mitään erityistä, kun EEG:tä tallennetaan.
Lepotila suoritetaan joko osallistujien silmät auki tai silmät kiinni.
Tämän intervention aikana osallistujat katsovat emotionaalisesti latautuneita kuvia lyhyen aikaa.
Jälkeenpäin osallistujia pyydetään arvioimaan emotionaalisia reaktioitaan kuviin.
EEG tallennetaan tämän toimenpiteen aikana.
Tämän toimenpiteen aikana osallistujia pyydetään reagoimaan nopeasti visuaaliseen ärsykkeeseen napin painalluksella.
Toisinaan osallistujia pyydetään estämään vastauksensa.
EEG tallennetaan tämän toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti muuttuu lähtötasosta PROMIS-virran, 7 päivän maksimi- ja 7 päivän keskiarvon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 5 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöiden sisällä kivun voimakkuus muuttuu lähtötasosta jokaiseen seurantakohtaan.
Kivun voimakkuusmittaukset ovat 0-10, ja suuremmat luvut osoittavat enemmän kipua
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 5 kuukauden seuranta
|
|
EEG:n lepotilan toiminnallinen liitettävyys muuttuu perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöiden sisällä lepotilan toiminnallinen yhteys muuttuu lähtötilanteesta kuhunkin seurantapisteeseen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
|
EEG:n myöhäiset positiiviset potentiaalimuutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Myöhäisen positiivisen potentiaalin muutos koehenkilöiden sisällä lähtötasosta jokaiseen seurantakohtaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
|
EEG-virheeseen liittyvä negatiivisuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöiden sisällä muutos virheeseen liittyvässä negatiivisuudessa lähtötasosta jokaiseen seurantakohtaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset muutokset lähtötilanteesta arvioituna NIH:n työkalupakin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöiden sisällä nesteen ja kiteytyneen älykkyyden mittareiden muutos lähtötasosta jokaiseen seurantapisteeseen
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .