Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja elektroenkefalografia (EEG) - Neurofeedback THERapy (PANther)

torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Prof. Jan Buitelaar, Radboud University Medical Center

ADHD ja EEG-neurofeedback. Yksisokko satunnaistettu lumekontrolloitu hoitotutkimus.

Tausta:

Elektroenkefalografian (EEG) neurofeedbackin on osoitettu tarjoavan terapeuttisia etuja ADHD-potilaille useissa enimmäkseen kontrolloimattomissa tutkimuksissa, joissa otoskoko on suhteellisen pieni. Ei tiedetä, kuinka EEG-neurofeedback vaikuttaa aivojen toimintaan ja vaikuttaa terapeuttisesti ADHD:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EEG-neurofeedbackin tehokkuutta ja turvallisuutta tieteellisesti tarkasti ja EEG-neurofeedbackin taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja.

Tavoitteet:

  1. Tutkia EEG-neurofeedbackin tehokkuutta ADHD:n käyttäytymisoireiden vähentämisessä.
  2. Selvittää, pystyykö EEG-neurofeedback parantamaan neurokognitiivista toimintaa.
  3. Selvittää, pystyykö EEG-neurofeedback parantamaan hermoston toimintaa.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu hoitotutkimus. Tutkimuspopulaatio: 120 ADHD-potilasta (ikä 8-15, älykkyysosamäärä 80 tai enemmän). Interventio: 60 ADHD-potilasta saavat 30 EEG-neurofeedback-istuntoa ja 60 ADHD-potilasta saavat lumelääke EEG-neurofeedbackia.

Päätutkimusparametri: ADHD-DSM-IV-luokitusasteikko, tutkijan arvioima.

Hypoteesi:

Hypoteesi on, että EEG-Neurofeedback voi vähentää ADHD:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • FC Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
        • Karakter Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi ADHD, luokiteltu (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2000)
  • Ikä 8 ja 15 välillä
  • Täysi mittakaavainen IQ on yli 80
  • Psychofarmakanaiiviset tai -vapaat tai käyttävät vakaata psykostimulanttien tai atomoksetiiniannostusta, mutta parantamisen varaa on edelleen (määritelty keskiarvolla, joka on yli 1 ADHD-DSM-IV-luokitusasteikolla).
  • Poikkeava EEG, jonka standardipoikkeama on yli 1,5 tietokantaan verrattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä intensiivinen (esim. viikoittain) yksilö- tai ryhmäpsykoterapia
  • Muiden lääkkeiden kuin psykostimulanttien tai atomoksetiinin säännöllinen käyttö
  • Yhden tai useamman seuraavan samanaikaisen psykiatrisen häiriön diagnoosi:
  • Vakava masennus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Psykoottinen häiriö
  • Krooninen motorinen tic-häiriö tai Gilles de la Tourette
  • Käyttäytymisen häiriö
  • Autismin kirjon häiriöt
  • Syömishäiriöt
  • Neurologiset häiriöt (esim. epilepsia) tällä hetkellä tai aiemmin
  • Sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai aiemmin
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti
  • EEG-neurofeedback koulutus menneisyydessä
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä ei saa todellista EEG-neurofeedbackia.
Muut: Placebo EEG Neurofeedback

Plasebo EEG-neurofeedback -ryhmä saa samanlaisen menettelyn kuin todellinen EEG-neurofeedback, mutta palautetta EEG-signaalin simulaatiosta. Lumeryhmää ei palkita reaaliaikaisella EEG:llä, vaan satunnaisella, simuloidulla EEG:llä; tiedetään olevan tehokas tähän tarkoitukseen (Utrechtin yliopisto, tutkimus käynnissä).

Protokollavalinnassa elektrodin asento ja hoitotaajuuskaistan tai -kaistojen palkitseminen vai esto luodaan yksilöllisesti. Hoidon ensimmäiset 30 sekuntia alkavat ennalta määrätyllä kiinteällä kynnysarvolla kaikille hoitohenkilöille.
Kokeellinen: NF ryhmä
Tämä ryhmä saa todellista EEG-neurofeedbackia
Muut: EEG-Neurofeedback
EEG-neurofeedback-ryhmä saa palautetta reaaliaikaisesta EEG-signaalistaan ​​(aivotoiminta). Hoitoryhmä palkitaan kirkastuksilla (esim. ei ole mustattu) palautenäytöstä. Koehenkilöt palkitaan, kun heidän digitaalisesti suodatetun taajuuden EEG-aktiivisuus täyttää kriteerit "prosenttia ajasta yli kynnyksen" -parametrissa. Parametri 'Prosenttiosuus kynnyksen ylittämisestä' säätyy automaattisesti digitaalisesti suodatetussa reaaliaikaisessa EEG:ssä 30 sekunnin välein, ja prosenttiparametria pidetään vakiona kaikkien osallistujien osalta koko tutkimuksen ajan (ts. ei sovita hoidon aikana yksilöllisten kykyjen perusteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-kriteerit tutkijan arvioiman DSM-IV-TR:n mukaan.
Aikaikkuna: ennen, 10, 20, 30 istunnon jälkeen ja puolen vuoden kuluttua
ennen, 10, 20, 30 istunnon jälkeen ja puolen vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset Scoren mukaan mukautetulla Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikolla
Aikaikkuna: ennen, 10, 20, 30 istunnon jälkeen
ennen, 10, 20, 30 istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: J.K. Buitelaar, Professor, UMC St. Radboud and Karakter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa