Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus BOUGIE CAP™-laitteen käytöstä hyvänlaatuisten ja lyhyiden ruokatorven ahtaumien hoidossa (BOUGIE CAP™)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kohorttitutkimus BOUGIE CAP™ -laitteen käytöstä lyhyiden ja hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoidossa

Hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaudet ovat yleinen tila, jolla on useita ja vaihtelevia syitä. Ruokatorven ahtaudet ilmenevät nielemisvaikeuksina, yleensä kun ruokatorven sisäläpimitta on kaventunut yli 50 %. Aliravitsemus ja aspiraatiopneumonia voivat myös esiintyä. Elämänlaatu voi siten heiketä merkittävästi. Tähän mennessä on olemassa useita ahtausten hoidon tekniikoita. Laajennus (hydrostaattinen tai bougie) on historiallinen ensisijainen hoito. Kahden historiallisen laajennusmenetelmän (balloon vs bougie) tehokkuus on verrannollinen, ilman eroja haittavaikutuksissa, aiheesta on runsaasti kirjallisuutta. On uusi laite nimeltä BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Saksa). Se on lyhyt, kapeneva, kartiomainen läpinäkyvä suojus, joka kiinnittyy endoskoopin päähän. Tämä suojus mahdollistaa lyhyiden ahtausten hoidon suoralla visualisoinnilla laajennuksen aikana.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään Bougie Cap™:n suorituskyvyn parempaan arviointiin lyhyiden hyvänlaatuisten ruokatorven ahtausten endoskooppisessa laajennuksessa sekä sen lyhytaikaisessa tehokkuudessa nielemisvaikeuksiin. Toinen tämän laitteen etu, erityisesti vanhempiin tekniikoihin verrattuna, on sen ekologinen potentiaali (alhaisempi pakkauspaino).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Esophageal Structures

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Lyon, Ranska, 69437
    - Rekrytointi
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathieu PIOCHE, MD
      
      Puhelinnumero: +33 04.72.11.01.45
      
      Sähköposti: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic MOLL, CRA
      
      Puhelinnumero: +33 +33 472117504
      
      Sähköposti: frederic.moll@chu-lyon.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 potilasta, joilla on hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma, joka on diagnosoitu endoskopialla ja vahvistettu histologialla, joka on negatiivinen pahanlaatuisuudelle, ja joita hoidetaan BOUGIE CAP™-endoskopisilla dilataatiotoimenpiteillä, rekrytoidaan osallistuvissa tutkimuspaikoissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi
Hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, joka on diagnosoitu endoskopialla ja vahvistettu histologialla, joka on negatiivinen pahanlaatuisuudelle
Lyhyt ahtauma
Dysfagian omaava
Ensilinjan endoskooppisen hoidon indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas vastustaa tietojensa keräämistä tai käsittelyä.
Potilas ei halunnut terveystietojensa käyttöä kuolemansa jälkeen.
Potilas holhouksen tai huollon alaisena
Raskaana oleva nainen
Pahanlaatuinen ahtauma
Syntymästä saakka oleva ahtauma
Liittyvä fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on ruokatorven ahtauman kliininen onnistuminen BOUGIE CAP™:lla laajennettaessa 6 kuukauden kohdalla. Aikaikkuna: Potilaita, joita hoidetaan kuukausittaisilla BOUGIE CAP™ -toimenpiteillä ruokatorven ahtaumien vuoksi, arvioidaan kuuden kuukauden seurannan aikana	Potilaita, joita hoidetaan kuukausittaisilla BOUGIE CAP™ -toimenpiteillä ruokatorven ahtaumien vuoksi 6 kuukauden seurannan aikana, arvioidaan. Endoskooppisen laajennusjakson onnistuminen määritellään teknisellä kyvyllä saavuttaa vähintään 14 mm:n halkaisijan laajennus.	Potilaita, joita hoidetaan kuukausittaisilla BOUGIE CAP™ -toimenpiteillä ruokatorven ahtaumien vuoksi, arvioidaan kuuden kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)