- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03452254
NIBS mCIMT:llä aivohalvauspotilaiden motoriseen ja toiminnalliseen yläraajojen palautumiseen.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio yhdistettynä muunnetun rajoitteen aiheuttamaan liiketerapiaan motoriseen ja toiminnalliseen yläraajojen palautumiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen vakavan vamman syistä. Arvioiden mukaan Chilessä 12 500 ihmistä saa vuosittain uuden tai toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, mikä osoittaa ongelman laajuuden. Yläraajojen motorinen vajaatoiminta (UL) erottuu pääasiallisena jatkona CVA:n jälkeen (50 % potilaista kokee sen), ja CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy) on kuntoutusmenetelmä, jolla on nykyään enemmän tieteellistä näyttöä. Vaikka potilaat saavuttavatkin tietyt toipumistasot tällä lähestymistavalla, tulokset ovat edelleen riittämättömiä, koska 50–80 prosentilla potilaista on edelleen yläraajojen motorinen vajaatoiminta normaalin kuntoutuksen jälkeen. Tästä johtuen on aiheellista tehdä tutkimusta uusien kuntoutusstrategioiden kartoittamiseksi heikkenemisindeksien alentamiseksi ja antaa tietoa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa varten.
Viimeaikaiset toiminnallisesta neurokuvantamisesta tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeen motorisen aivokuoren kiihottavuudessa on epänormaali tasapaino - suhteellinen aliherätys sairastuneella aivopuoliskolla ja yliherkkyys vahingoittumattomalla aivopuoliskolla (ja tästä seuraa estävä vaikutus ipsilesionaalisiin alueisiin) aivohalvauspotilaalla. kohtalainen motorinen vajaatoiminta. Tämä pallonpuoliskon toiminnan epätasapaino rajoittaisi mahdollisuuksia parempaan palautumiseen. Sitten aivotasapainon palauttamiseksi tutkijat ehdottivat, että ei-invasiivisten aivostimulaatiotekniikoiden, kuten tDCS:n, varhainen käyttöönotto motorisessa kuntoutuskoulutuksessa voisi edistää yläraajojen toiminnan paranemista potilailla, joilla on aivohalvaus. Meillä ei kuitenkaan ole tutkimuksia, jotka vahvistavat näiden tekniikoiden hyödyt, määrittelevät sopivimmat protokollat ja määrittävät, mitkä potilaat ja missä kehittyvissä vaiheissa olisivat parhaat ehdokkaat hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on "vertaa seitsemän päivän kahden aivopuoliskon tDCS:n tehokkuutta, sekä aktiivista että näennäistä, yhdistettynä modifioituun CIMT:hen (mCIMT) hemipareettisen yläraajan motorisessa ja toiminnallisessa palautumisessa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on subakuutti unihemispheric aivohalvaus Hospital Clínicossa. de la Universidad de Chile ja sairaala San José". Tämä vertailu vastaa olettamukseen, jonka mukaan potilaat, jotka saavat kahden aivopuoliskon ja aktiivisen tDCS:n yhdistettynä mCIMT:hen (kokeellinen ryhmä), saavat vähintään 30 % enemmän pareettisen yläraajan palautumista verrattuna kontrolliryhmään, jotka saavat vale-kahden pallonpuoliskon tDCS:n plus mCIMT:n jälkeen. seitsemän päivän hoidon protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat näennäisen satunnaistetun monikeskuskliinisen kaksoissokkotutkimuksen tekemistä. Tässä kokeessa otetaan huomioon seitsemän yhtäjaksoista hoitopäivää, jolloin osallistujat, joilla on aivohalvauksen seurauksena hemipareesi, jaetaan johonkin hoitoryhmistä: bi-hemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT:hen tai bi-hemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT. Sen lisäksi, että he keräävät koehenkilöiltä demografisia ja kliinisiä tietoja, tutkijat arvioivat potilaita käyttämällä yläraajojen toiminnallisen motorisen palautumisen asteikkoja ja heidän toiminnallista riippumattomuuttaan päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL). Tietojen analysointiin käytetään STATA 14.0 -ohjelmistoa.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole testannut varhaisen kahden pallonpuoliskon stimulaation tehokkuutta yhdessä mCIMT:n kanssa subakuuteilla sairaalahoidossa olevilla aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen unihemispheric aivohalvaustapahtuma, iskeeminen tai verenvuoto, kortikaalinen tai subkortikaalinen.
- Hemiparees, jossa on yksipuolinen brachial kompromissi.
- Evoluutioaika ≥ 2 päivää. (sama tai enemmän kuin 2 päivää alkamisen jälkeen)
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osoittaa kykyä suorittaa joitakin liikkeitä yläraajalla: vähintään 20º aktiivinen ranteen ojennus ja 10º sormien ojennus ja/tai 20º abduktiokulma olkapäässä.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keskusvamma, johon liittyy motorisia seurauksia.
- Vaikea afasia, jonka arvosana on ≥ 2 National Institutes of Health Stroke Scale -arvioinnin kielikohdassa.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on < 15 pistettä mielentilatutkimuksessa.
- Olkapään subluksaatio ja/tai kipu > 4 pistettä kivun visuaalisella numeerisella asteikolla.
- Hallitsematon epilepsia tai epileptiset kohtaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin.
- Raskaus.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vastuulääkärin mielestä voisi estää hoidon oikean kehittymisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Aktiivinen kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä modifioituun rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan.
|
Istunto alkaa levittämällä parilla pintasienielektrodilla (25-35 cm2) päänahkaan. Hoitomenetelmä on seuraava: Aktiivinen tDCS: Anodinen elektrodi asetetaan vahingoittuneelle M1:lle. Katodielektrodi asetetaan kontralateraaliselle M1:lle. Käytämme jatkuvaa 2 mA voimakkuutta 20 minuutin ajan, kun potilas suorittaa toimintaterapiaistunnon.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät suorittavat mCIMT:n seitsemän peräkkäisen päivän aikana. Tämä protokolla koostuu kahdesta osasta:
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vale kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä modifioituun rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan.
|
Molemmat ryhmät suorittavat mCIMT:n seitsemän peräkkäisen päivän aikana. Tämä protokolla koostuu kahdesta osasta:
Muut nimet:
Istunto alkaa levittämällä parilla pintasienielektrodilla (25-35 cm2) päänahkaan. Hoitomenetelmä on seuraava: Vale tDCS: Käytämme samoja stimulaatiopaikkaa ja -parametreja kuin aktiiviselle ryhmälle, mutta stimulaattori deaktivoituu 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Tämä varmistaa, että potilas tuntee ensimmäisen pistelyn tunteen tDCS:n alussa, mikä on sokeuttamisen edellytys. Toimintaterapiajakso kestää tunnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan moottorin palautus.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Yläraajan motorisen palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Fugl Meyer Upper Extremintin arvioimana.
|
7 päivää.
|
|
Yläraajan toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Prosenttiosuus yläraajan toiminnallisesta palautumisesta seitsemän päivän hoidon jälkeen Wolf Motor Function Test -testillä arvioituna.
|
7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomuus arjen perustoiminnoissa.
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Sai itsenäisyyden pisteet päivittäisen elämän perustoiminnoissa seitsemän päivän hoidon jälkeen toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) arvioituna.
|
10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Yläraajan moottorin palautus.
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Yläraajan motorisen palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Fugl Meyer Upper Extremityn arvioiden mukaan.
|
10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Yläraajan toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yläraajan toiminnan palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Wolf Motor Function Test -testillä arvioituna.
|
10 päivää
|
|
Elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannella kuukaudella
|
Pisteet elämänlaadussa aivohalvausvaikutusasteikolla
|
Kolmannella kuukaudella
|
|
Aivojen aktivointimallit.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Vaikutus kuuden potilaan aivojen aktivaatiomalleihin seitsemän päivän hoidon protokollan jälkeen.
|
7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maricel A Garrido, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Lihas heikkous
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen bihemispheric Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali