Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIBS mCIMT:llä aivohalvauspotilaiden motoriseen ja toiminnalliseen yläraajojen palautumiseen.

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio yhdistettynä muunnetun rajoitteen aiheuttamaan liiketerapiaan motoriseen ja toiminnalliseen yläraajojen palautumiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen vakavan vamman syistä. Arvioiden mukaan Chilessä 12 500 ihmistä saa vuosittain uuden tai toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, mikä osoittaa ongelman laajuuden. Yläraajojen motorinen vajaatoiminta (UL) erottuu pääasiallisena jatkona CVA:n jälkeen (50 % potilaista kokee sen), ja CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy) on kuntoutusmenetelmä, jolla on nykyään enemmän tieteellistä näyttöä. Vaikka potilaat saavuttavatkin tietyt toipumistasot tällä lähestymistavalla, tulokset ovat edelleen riittämättömiä, koska 50–80 prosentilla potilaista on edelleen yläraajojen motorinen vajaatoiminta normaalin kuntoutuksen jälkeen. Tästä johtuen on aiheellista tehdä tutkimusta uusien kuntoutusstrategioiden kartoittamiseksi heikkenemisindeksien alentamiseksi ja antaa tietoa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa varten.

Viimeaikaiset toiminnallisesta neurokuvantamisesta tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeen motorisen aivokuoren kiihottavuudessa on epänormaali tasapaino - suhteellinen aliherätys sairastuneella aivopuoliskolla ja yliherkkyys vahingoittumattomalla aivopuoliskolla (ja tästä seuraa estävä vaikutus ipsilesionaalisiin alueisiin) aivohalvauspotilaalla. kohtalainen motorinen vajaatoiminta. Tämä pallonpuoliskon toiminnan epätasapaino rajoittaisi mahdollisuuksia parempaan palautumiseen. Sitten aivotasapainon palauttamiseksi tutkijat ehdottivat, että ei-invasiivisten aivostimulaatiotekniikoiden, kuten tDCS:n, varhainen käyttöönotto motorisessa kuntoutuskoulutuksessa voisi edistää yläraajojen toiminnan paranemista potilailla, joilla on aivohalvaus. Meillä ei kuitenkaan ole tutkimuksia, jotka vahvistavat näiden tekniikoiden hyödyt, määrittelevät sopivimmat protokollat ​​ja määrittävät, mitkä potilaat ja missä kehittyvissä vaiheissa olisivat parhaat ehdokkaat hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on "vertaa seitsemän päivän kahden aivopuoliskon tDCS:n tehokkuutta, sekä aktiivista että näennäistä, yhdistettynä modifioituun CIMT:hen (mCIMT) hemipareettisen yläraajan motorisessa ja toiminnallisessa palautumisessa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on subakuutti unihemispheric aivohalvaus Hospital Clínicossa. de la Universidad de Chile ja sairaala San José". Tämä vertailu vastaa olettamukseen, jonka mukaan potilaat, jotka saavat kahden aivopuoliskon ja aktiivisen tDCS:n yhdistettynä mCIMT:hen (kokeellinen ryhmä), saavat vähintään 30 % enemmän pareettisen yläraajan palautumista verrattuna kontrolliryhmään, jotka saavat vale-kahden pallonpuoliskon tDCS:n plus mCIMT:n jälkeen. seitsemän päivän hoidon protokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat näennäisen satunnaistetun monikeskuskliinisen kaksoissokkotutkimuksen tekemistä. Tässä kokeessa otetaan huomioon seitsemän yhtäjaksoista hoitopäivää, jolloin osallistujat, joilla on aivohalvauksen seurauksena hemipareesi, jaetaan johonkin hoitoryhmistä: bi-hemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT:hen tai bi-hemispheric tDCS yhdistettynä mCIMT. Sen lisäksi, että he keräävät koehenkilöiltä demografisia ja kliinisiä tietoja, tutkijat arvioivat potilaita käyttämällä yläraajojen toiminnallisen motorisen palautumisen asteikkoja ja heidän toiminnallista riippumattomuuttaan päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL). Tietojen analysointiin käytetään STATA 14.0 -ohjelmistoa.

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole testannut varhaisen kahden pallonpuoliskon stimulaation tehokkuutta yhdessä mCIMT:n kanssa subakuuteilla sairaalahoidossa olevilla aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen unihemispheric aivohalvaustapahtuma, iskeeminen tai verenvuoto, kortikaalinen tai subkortikaalinen.
  • Hemiparees, jossa on yksipuolinen brachial kompromissi.
  • Evoluutioaika ≥ 2 päivää. (sama tai enemmän kuin 2 päivää alkamisen jälkeen)
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Osoittaa kykyä suorittaa joitakin liikkeitä yläraajalla: vähintään 20º aktiivinen ranteen ojennus ja 10º sormien ojennus ja/tai 20º abduktiokulma olkapäässä.
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keskusvamma, johon liittyy motorisia seurauksia.
  • Vaikea afasia, jonka arvosana on ≥ 2 National Institutes of Health Stroke Scale -arvioinnin kielikohdassa.
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on < 15 pistettä mielentilatutkimuksessa.
  • Olkapään subluksaatio ja/tai kipu > 4 pistettä kivun visuaalisella numeerisella asteikolla.
  • Hallitsematon epilepsia tai epileptiset kohtaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Metalliset implantit tai sydämentahdistin.
  • Raskaus.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka vastuulääkärin mielestä voisi estää hoidon oikean kehittymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Aktiivinen kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä modifioituun rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan.

Istunto alkaa levittämällä parilla pintasienielektrodilla (25-35 cm2) päänahkaan. Hoitomenetelmä on seuraava:

Aktiivinen tDCS: Anodinen elektrodi asetetaan vahingoittuneelle M1:lle. Katodielektrodi asetetaan kontralateraaliselle M1:lle. Käytämme jatkuvaa 2 mA voimakkuutta 20 minuutin ajan, kun potilas suorittaa toimintaterapiaistunnon.

Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS

Molemmat ryhmät suorittavat mCIMT:n seitsemän peräkkäisen päivän aikana. Tämä protokolla koostuu kahdesta osasta:

  1. Vaurioitumattoman käden liikkeiden rajoittaminen kintaisella kuuden tunnin ajan vuorokaudessa: käytämme sormien liikettä rajoittavaa, mutta ranteen, kyynärpään ja olkapään vapaat liikkeet mahdollistavaa kintaa.
  2. Intensiivinen ja yksilöllinen sairaan käsivarren harjoittelu 2 tuntia päivässä toimintaterapeutin ohjaamana: kahden tunnin harjoitus jaetaan kahteen tunnin mittaiseen istuntoon. Istunnot järjestetään kolmeen lohkoon: valmistelu, aktivointi ja toiminta. Kolmannessa toiminnalle omistetussa lohkossa potilaan on valittava yksi päivittäisen elämän toiminto, jota hän haluaa parantaa.
Muut nimet:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vale kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä modifioituun rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan.

Molemmat ryhmät suorittavat mCIMT:n seitsemän peräkkäisen päivän aikana. Tämä protokolla koostuu kahdesta osasta:

  1. Vaurioitumattoman käden liikkeiden rajoittaminen kintaisella kuuden tunnin ajan vuorokaudessa: käytämme sormien liikettä rajoittavaa, mutta ranteen, kyynärpään ja olkapään vapaat liikkeet mahdollistavaa kintaa.
  2. Intensiivinen ja yksilöllinen sairaan käsivarren harjoittelu 2 tuntia päivässä toimintaterapeutin ohjaamana: kahden tunnin harjoitus jaetaan kahteen tunnin mittaiseen istuntoon. Istunnot järjestetään kolmeen lohkoon: valmistelu, aktivointi ja toiminta. Kolmannessa toiminnalle omistetussa lohkossa potilaan on valittava yksi päivittäisen elämän toiminto, jota hän haluaa parantaa.
Muut nimet:
  • mCIMT

Istunto alkaa levittämällä parilla pintasienielektrodilla (25-35 cm2) päänahkaan. Hoitomenetelmä on seuraava:

Vale tDCS: Käytämme samoja stimulaatiopaikkaa ja -parametreja kuin aktiiviselle ryhmälle, mutta stimulaattori deaktivoituu 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Tämä varmistaa, että potilas tuntee ensimmäisen pistelyn tunteen tDCS:n alussa, mikä on sokeuttamisen edellytys. Toimintaterapiajakso kestää tunnin.

Muut nimet:
  • Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan moottorin palautus.
Aikaikkuna: 7 päivää.
Yläraajan motorisen palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Fugl Meyer Upper Extremintin arvioimana.
7 päivää.
Yläraajan toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: 7 päivää.
Prosenttiosuus yläraajan toiminnallisesta palautumisesta seitsemän päivän hoidon jälkeen Wolf Motor Function Test -testillä arvioituna.
7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomuus arjen perustoiminnoissa.
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
Sai itsenäisyyden pisteet päivittäisen elämän perustoiminnoissa seitsemän päivän hoidon jälkeen toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) arvioituna.
10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
Yläraajan moottorin palautus.
Aikaikkuna: 10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
Yläraajan motorisen palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Fugl Meyer Upper Extremityn arvioiden mukaan.
10 päivää ja 3 kuukautta myöhemmin
Yläraajan toiminnallinen palautuminen.
Aikaikkuna: 10 päivää
Yläraajan toiminnan palautumisen prosenttiosuus seitsemän päivän hoidon jälkeen Wolf Motor Function Test -testillä arvioituna.
10 päivää
Elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannella kuukaudella
Pisteet elämänlaadussa aivohalvausvaikutusasteikolla
Kolmannella kuukaudella
Aivojen aktivointimallit.
Aikaikkuna: 7 päivää.
Vaikutus kuuden potilaan aivojen aktivaatiomalleihin seitsemän päivän hoidon protokollan jälkeen.
7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vieläkään päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen bihemispheric Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Tilaa