Primary Progressive Aphasia (PPA) hoito tDCS:llä
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttö kielenmenetyksen mekanismien paljastamiseen ja FTD:hen ja siihen liittyviin dementioihin liittyvän progressiivisen afasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen keskeinen viitekehys on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa koehenkilöt, joilla on primaarisen progressiivisen afasian ei-suorat/agrammaattiset ja semanttiset variantit (naPPA ja svPPA, vastaavasti), käyvät läpi kielitestauksen sekä rakenteelliset ja toiminnalliset. aivojen kuvantaminen ennen ja jälkeen 10 puoliperäkkäistä päivittäistä todellista tai näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdistettynä modifioituun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan (mCILT). Kielitesti ja aivokuvaus toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja enintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt, joilla on naPPA ja svPPA, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT yhdistettynä stimulaatiota edeltävään ja jälkeiseen kuvantamiseen ja käyttäytymistoimenpiteisiin. Sama määrä koehenkilöitä, joilla on naPPA ja svPPA, satunnaistetaan tDCS + mCILT ja vale + mCILT -tutkimusryhmiin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu siten, että tutkittava tai tDCS:ää tai valestimulaatiota hoitava tutkimushenkilöstö ei tiedä, mihin tutkimuksen osaan henkilö on satunnaistettu. Tutkimuskoordinaattorit hallinnoivat tDCS:ää syöttämällä ennalta määrätyn koodin, jonka toinen tutkimusryhmän jäsen on ohjelmoinut laitteeseen. Tiedot tallennetaan digitaalisesti ja analysoidaan offline-tilassa siten, että tutkimusryhmän jäsenet, jotka suorittavat tietojen koodausta ja analysointia, ovat myös sokeutuneet kunkin kohteen hoitotilanteeseen.
Tutkittavien osallistuminen tähän protokollaan tapahtuu 36 suunnitellulla vierailulla, jotka kestävät noin 12 kuukautta. Opintovierailujen tapahtumat on kuvattu alla:
KÄYNTI 1:
Tietoinen suostumus ja seulonta
KÄYTTÖ 2:
Perustason MRI
KÄYNTI 3 & 4:
Peruskielen arviointi
KÄYNNIT 5-14:
tDCS+mCILT TAI valestimulaatio+mCILT riippuen tutkimusryhmästä, johon heidät oli satunnaistettu.
KÄYNTI 15 ja 16:
Kieliarvioinnin seuranta Seuranta MRI
KÄYTTÖ 17:
6 viikon seurantakielen arviointi
KÄYNTI 18 ja 19:
12 viikon seurantakielen arviointi 12 viikon seuranta MRI
**CROSSOVER**
KÄYTTÖ 20:
Crossover peruskielen arviointi
KÄYNNIT 21-30:
tDCS+mCILT tai valestimulaatio+mCILT
KÄYNTI 31 ja 32:
Kieliarvioinnin seuranta Seuranta MRI
VISIT 33:
6 viikon seurantakielen arviointi
VISIT 34 & 35:
12 viikon seurantakielen arviointi 12 viikon seuranta MRI
VISIT 36:
24 viikon kielitaidon seuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primary Progressive Aphasian semanttisesta variantista (svPPA) tai ei-fluentista/agrammaattisesta variantista (naPPA) johtuva afasia.
- Täytyy olla äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys
- Kohteet, joiden kasvoissa tai päässä on metalliesineitä, jotka eivät ole hammaslääketieteellisiä laitteita, kuten hammasraudat, täytteet ja implantit.
- Kohteet, joilla on sydämentahdistin tai ICD.
- Potilaat, joilla on aiempi kraniotomia tai mikä tahansa kallon vaurio
- Potilaat, joilla on ollut muita neurologisia sairauksia (halvaus, TBI, Parkinson)
- Potilaat, joilla on ollut pienten verisuonten sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS + CILT
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä tDCS-istuntoa (maanantai-perjantai, x 2 viikkoa) 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi (1,5 mA) asetetaan F7:n (vasen frontotemporaalinen keila) päälle ja katodi asetetaan O1:een (vasen takaraivo). ) käyttämällä 10-20 EEG-kartoitusjärjestelmää.
Koehenkilöt osallistuvat modifioituun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan.
|
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja johdetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta.
Virta, 1,5 mA, on suunnilleen samaa voimakkuutta kuin 9 voltin akun tuottama virta.
Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin.
Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla.
Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle.
Modified constraint-induced Language therapy (mCILT) on käyttäytymiseen perustuva kieliterapia, joka vaatii käytöstä riippuvaista oppimista kommunikatiivisessa vuorovaikutuksessa vaatimalla puhetta ja rajoittamalla vaihtoehtoisten kommunikaatiomuotojen, kuten eleiden, käyttöä puhetuloksen korvikkeena.
Muita CILTin keskeisiä elementtejä ovat tavoitteellisen puheen massaharjoittelu ja haluttujen vastausten muotoilu lisäämällä vastausvaatimuksia osallistujien kehittyessä.
MCILT eroaa perinteisestä rajoitteista johtuvasta kieliterapiasta (CILT) kolmella tavalla: 1) se tehdään yksilöllisenä terapiana tutkijan kanssa viestintäkumppanin roolissa; 2) hoito suoritetaan lyhyinä jaksoina (1 tunti mieluummin kuin tyypillisempi 3-4 tunnin hoitokerta); 3) kohdistaminen substantiivit + semanttisesti liittyvät verbit generoimaan substantiivi + verbilauseita hoidossa, modifikaatio, joka saattaa sopia paremmin käsittelemään syntaktista rakennetta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + CILT
Osallistujat käyvät läpi 10 päivittäistä tDCS-istuntoa (maanantai-perjantai, x 2 viikkoa) 20 minuutin ajan käyttämällä montaasta, jossa anodi asetetaan F7:stä ja katoosi asetetaan O1:n päälle.
Koehenkilöt osallistuvat modifioituun rajoitteen aiheuttamaan kieliterapiaan,
|
Modified constraint-induced Language therapy (mCILT) on käyttäytymiseen perustuva kieliterapia, joka vaatii käytöstä riippuvaista oppimista kommunikatiivisessa vuorovaikutuksessa vaatimalla puhetta ja rajoittamalla vaihtoehtoisten kommunikaatiomuotojen, kuten eleiden, käyttöä puhetuloksen korvikkeena.
Muita CILTin keskeisiä elementtejä ovat tavoitteellisen puheen massaharjoittelu ja haluttujen vastausten muotoilu lisäämällä vastausvaatimuksia osallistujien kehittyessä.
MCILT eroaa perinteisestä rajoitteista johtuvasta kieliterapiasta (CILT) kolmella tavalla: 1) se tehdään yksilöllisenä terapiana tutkijan kanssa viestintäkumppanin roolissa; 2) hoito suoritetaan lyhyinä jaksoina (1 tunti mieluummin kuin tyypillisempi 3-4 tunnin hoitokerta); 3) kohdistaminen substantiivit + semanttisesti liittyvät verbit generoimaan substantiivi + verbilauseita hoidossa, modifikaatio, joka saattaa sopia paremmin käsittelemään syntaktista rakennetta.
tDCS on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa pieniä sähkövirtoja johdetaan päänahkaan kahden elektrodin kautta.
Valestimulaation aikana virtaa, 1,5 mA, syötetään lyhyen aikaa ja sitten sammutetaan.
Virran syöttämiseksi elektrodit asetetaan suolaliuokseen kostutettuihin sieniin.
Ne kiinnitetään pään vasemmalle puolelle; ne pidetään paikoillaan joustavalla korkilla.
Sekä todellista että valestimulaatiota varten elektrodit asetetaan päänahalle.
Useimmat ihmiset eivät pysty erottamaan todellista ja näennäistä stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery - Afasiaosamäärä (WAB-AQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon; perustaso 24 viikkoon, kun saatavilla
|
Päätulostemittari on Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ) -pisteiden muutos, joka arvioi afasian kokonaistoipumista.
Pisteet voivat vaihdella 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
0-25 on erittäin vaikea, 26-50 on vaikea, 51-75 on kohtalainen ja 76 ja yli on lievä.
Pistettä 93 tai korkeampi pidetään toipuneena.
|
Perustaso 12 viikkoon; perustaso 24 viikkoon, kun saatavilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Neurokehityshäiriöt
- Kielihäiriöt
- Afasia
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Viestintähäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .