- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013750
MCIMT:n vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin, joilla on oikea/vasen hemiplegia
Modifioidun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin, joilla on vaurioita oikealla/vasemmalla pallonpuoliskolla: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pareettisen yläraajan kuntoutuksessa tehokkaimpia hoitostrategioita ovat pakko-indusoidun liiketerapian käyttö ja modifioidun pakko-indusoidun liiketerapian käyttö. Tutkijoiden tavoitteena oli analysoida modifioidun pakko-indusoidun liiketerapian vaikutusta yläraajojen toimintoihin ja elämänlaatuun subakuutin ja kroonisen vaiheen aivohalvauspotilailla, joilla on oikean/vasemman pallonpuoliskon vaurioita.
Kaikkiaan 40 potilasta (20 potilasta, joilla oli oikea hemiplegia ja 20 potilasta, joilla oli vasen hemiplegia) otettiin mukaan prospektiiviseen, satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseemme. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 10 oikeanpuoleisesta hemiplegiapotilaasta ja toinen ryhmä 10 vasemmanpuoleisesta hemiplegiapotilaasta. Ensimmäisellä ja toisella potilasryhmällä oli 10 rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiakertaa ryhminä 4, 5 päivänä viikossa. Jokaisella potilaalla oli muunneltujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa 1 tunti päivässä ammattimaisella tuella ja hän suoritti kotiohjelmaa itse 3 tuntia päivässä. Potilaiden vähemmän sairaita käsiä rajoitti hansikan avulla 50 % ajasta, kun he olivat hereillä. 10 potilasta, joilla oli oikea hemiplegia ja 10 potilasta, joilla oli vasen hemiplegia, muodostivat kontrolliryhmän ja nämä potilaat olivat jonossa laitoskuntoutusohjelmaan. Potilaat tutkittiin ennen hoitoa, juuri hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen Box-Block Testillä, kuutiot vuorattiin, korttia käännettiin ja esineeseen tartuttiin 30 sekunnissa, aika, joka kuluu vedellä täytetyn lasin tarttumiseen ja kantamiseen suuhunsa ja takaisin laittamiseen , Motor Activity Log (MAL), Iskun vaikutuksen asteikko, Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko. Ryhmän sisäiseen tietojen vertailuun käytettiin Wilcoxon Signed Ranks -testiä ja Friedman-testiä ja ryhmien väliseen vertailuun Kruskal-Wallis-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Physical Medicine And Rehabilitation
-
Istanbul, Physical Medicine And Rehabilitation, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- ayşe yalıman, profesor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa (3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Muokattu Ashworth-asteikko hemiplegisessa käsivarressa, jossa on 3 tai enemmän spastisuutta
- Ei kipua hemiplegisessä käsivarressa
- MMSE 20 ja uudemmat
- Ilman suuria lääketieteellisiä ongelmia
- Ei aikaisempaa aivohalvaushistoriaa
- Riittävä vakaus kävellä, kun terve käsi on liikkumaton
- Aktiivinen 20 asteen ranteen ojennus ja 10 asteen väli- ja metakarpofalangeaalinen ojennus (nämä liikkeet tulee toistaa 3 kertaa 1 minuutin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttaa kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivorunkoon
- Aktiivinen 20 asteen ranteen pidennys ja 10 asteen interfalangeaalinen ja metakarpofalangeaalinen ojennus
- Globaali afasia tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa testiohjeiden ymmärtämiseen
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen
- Laiminlyönnin olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasen hemiplegia
Vasemman hemiplegiaryhmän potilailla oli 10 rajoitteen aiheuttamaa liiketerapiakertaa ryhminä 4, 5 päivänä viikossa.
Jokaisella potilaalla oli muunneltujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa 1 tunti päivässä ammattimaisella tuella ja hän suoritti kotiohjelmaa itse 3 tuntia päivässä.
Potilaiden vähemmän sairaita käsiä rajoitti hansikan avulla 50 % ajasta, kun he olivat hereillä
|
pakko-indusoidulle liiketerapialle (CIMT) on tunnusomaista vähemmän vaikuttavan yläraajan hillitseminen, johon liittyy enemmän sairastuneiden yläraajojen muotoilu ja toistuva tehtävälähtöinen harjoittelu.
|
|
Kokeellinen: oikeanpuoleinen hemiplegia
Oikeanpuoleisen hemiplegiaryhmän potilailla oli 10 rajoitteen aiheuttamaa liiketerapiakertaa ryhminä 4, 5 päivänä viikossa.
Jokaisella potilaalla oli muunneltujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa 1 tunti päivässä ammattimaisella tuella ja hän suoritti kotiohjelmaa itse 3 tuntia päivässä.
Potilaiden vähemmän sairaita käsiä rajoitti hansikan avulla 50 % ajasta, kun he olivat hereillä
|
pakko-indusoidulle liiketerapialle (CIMT) on tunnusomaista vähemmän vaikuttavan yläraajan hillitseminen, johon liittyy enemmän sairastuneiden yläraajojen muotoilu ja toistuva tehtävälähtöinen harjoittelu.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
10 potilasta, joilla oli oikea hemiplegia ja 10 potilasta, joilla oli vasen hemiplegia, muodostivat kontrolliryhmän ja nämä potilaat olivat jonossa laitoskuntoutusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
Motor Activity Log on kehitetty määrittämään sairaan käsivarren käyttötiheyttä ja laatua. Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka kyseenalaistavat, kuinka usein sairastuneen puolen yläraajaa käytetään kuhunkin toimintaan 28 päivän toiminnan aikana (Usage Quantity Scale) ja kuinka hyvin se voi suorittaa toiminnon, jos se käyttää sitä.
Molemmilla asteikoilla potilas saa pisteet 0-5.
Saatava pistemäärä on 0-5 pistettä ja korkea pistemäärä kertoo hyvästä käyttötiheydestä ja liikkeen laadusta.
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Motor Activity Log on kehitetty määrittämään sairaan käsivarren käyttötiheyttä ja laatua. Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka kyseenalaistavat, kuinka usein sairastuneen puolen yläraajaa käytetään kuhunkin toimintaan 28 päivän toiminnan aikana (Usage Quantity Scale) ja kuinka hyvin se voi suorittaa toiminnon, jos se käyttää sitä.
Molemmilla asteikoilla potilas saa pisteet 0-5.
Saatava pistemäärä on 0-5 pistettä ja korkea pistemäärä kertoo hyvästä käyttötiheydestä ja liikkeen laadusta.
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Motor Activity Log on kehitetty määrittämään sairaan käsivarren käyttötiheyttä ja laatua. Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka kyseenalaistavat, kuinka usein sairastuneen puolen yläraajaa käytetään kuhunkin toimintaan 28 päivän toiminnan aikana (Usage Quantity Scale) ja kuinka hyvin se voi suorittaa toiminnon, jos se käyttää sitä.
Molemmilla asteikoilla potilas saa pisteet 0-5.
Saatava pistemäärä on 0-5 pistettä ja korkea pistemäärä kertoo hyvästä käyttötiheydestä ja liikkeen laadusta.
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
Voimaa, refleksejä ja koordinaatiota arvioiva Fugl-Meyer Motor Rating Scale heijastaa motorisen kehityksen vaiheita.
Arvostelussa jokainen kohde saa yli 2 pistettä.
Yläraajan arvioinnissa 53-66 pistettä katsotaan täydeksi kapasiteetiksi, 48-52 pistettä suorituskykyksi, 32-47 pistettä rajoitetuksi ja 31 pistettä alikyvyksi.
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Voimaa, refleksejä ja koordinaatiota arvioiva Fugl-Meyer Motor Rating Scale heijastaa motorisen kehityksen vaiheita.
Arvostelussa jokainen kohde saa yli 2 pistettä.
Yläraajan arvioinnissa 53-66 pistettä katsotaan täydeksi kapasiteetiksi, 48-52 pistettä suorituskykyksi, 32-47 pistettä rajoitetuksi ja 31 pistettä alikyvyksi.
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Voimaa, refleksejä ja koordinaatiota arvioiva Fugl-Meyer Motor Rating Scale heijastaa motorisen kehityksen vaiheita.
Arvostelussa jokainen kohde saa yli 2 pistettä.
Yläraajan arvioinnissa 53-66 pistettä katsotaan täydeksi kapasiteetiksi, 48-52 pistettä suorituskykyksi, 32-47 pistettä rajoitetuksi ja 31 pistettä alikyvyksi.
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Box-Block Test
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
Box-Block Test
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
Box-Block Test
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Box-Block Test
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Box-Block Test
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Box-Block Test
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kuutiot vuorattu
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
kuutiot vuorattu 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kuutiot vuorattu
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
kuutiot vuorattu 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kuutiot vuorattu
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kuutiot vuorattu 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kortti käännetty
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
kortti kääntyi 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kortti käännetty
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
kortti kääntyi 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-kortti käännetty
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kortti kääntyi 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-objekti tarttui
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
esineeseen tarttui 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-objekti tarttui
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
esineeseen tarttui 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit-objekti tarttui
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
esineeseen tarttui 30 sekunnissa
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit - vesi
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
aikaa, joka kuluu vedellä täytettyyn lasiin tarttumiseen ja kantamiseen suuhunsa ja sen laittamiseen takaisin
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
harjoituksen arviointiparametrit - vesi
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
aikaa, joka kuluu vedellä täytettyyn lasiin tarttumiseen ja kantamiseen suuhunsa ja sen laittamiseen takaisin
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
harjoituksen arviointiparametrit - vesi
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
aikaa, joka kuluu vedellä täytettyyn lasiin tarttumiseen ja kantamiseen suuhunsa ja sen laittamiseen takaisin
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
Iskun vaikutusasteikko 3,0; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan itsensä tai heidän hoitajiensa käsitystä aivohalvauksen jälkeisestä elämänlaadusta.
Se on aivohalvausspesifinen, potilaskeskeinen elämänlaadun mitta.
Se koostuu 8 alajaksosta ja 59 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään arvioimalla viimeisen viikon aikana koettu vaikeus 5 pisteen asteikolla.
Se sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen palautumisen arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 pistettä (0: ei parannusta, 100: täydellinen palautuminen)
|
Potilaat tutkittiin lähtötilanteessa
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Iskun vaikutusasteikko 3,0; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan itsensä tai heidän hoitajiensa käsitystä aivohalvauksen jälkeisestä elämänlaadusta.
Se on aivohalvausspesifinen, potilaskeskeinen elämänlaadun mitta.
Se koostuu 8 alajaksosta ja 59 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään arvioimalla viimeisen viikon aikana koettu vaikeus 5 pisteen asteikolla.
Se sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen palautumisen arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 pistettä (0: ei parannusta, 100: täydellinen palautuminen)
|
Potilaat tutkittiin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Iskun vaikutusasteikko 3,0; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan itsensä tai heidän hoitajiensa käsitystä aivohalvauksen jälkeisestä elämänlaadusta.
Se on aivohalvausspesifinen, potilaskeskeinen elämänlaadun mitta.
Se koostuu 8 alajaksosta ja 59 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään arvioimalla viimeisen viikon aikana koettu vaikeus 5 pisteen asteikolla.
Se sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen palautumisen arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 pistettä (0: ei parannusta, 100: täydellinen palautuminen)
|
Potilaat tutkittiin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ayşe yalıman, professor, istanbul university physical medicine and rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .