Study of the Golimumab Exposure-Response Relationship Using Serum Trough Levels (GO-LEVEL)
The purpose of this study is to gain insight into the exposure-response relationship of golimumab in moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UC).
Patients commencing induction therapy with golimumab will be enrolled into a prospective study and evaluated at three time-points (weeks 6, 10 and 14) for clinical and biochemical UC disease activity as well as serum golimumab concentrations and the presence of anti-golimumab antibodies. Patients already established on stable golimumab maintenance therapy will be enrolled into a cross-sectional study with the same evaluations taken at a single time point.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will involve two study groups designed to offer insights into the pharmacokinetics of golimumab during induction and maintenance therapy:
Cohort 1: Patients commencing golimumab induction therapy will be included in a prospective, observational study.
Cohort 2: Patients receiving golimumab maintenance therapy will be included in a cross-sectional, observational study.
Primary objective: To define a week 6 serum golimumab concentration that predicts response at week 14.
Secondary objective: To define serum golimumab concentrations at weeks 6, 10 and 14 that predict response at each time point, respectively and at week 14.
Exploratory objectives:
Correlations between serum golimumab concentrations and novel disease activity indices (PRO2), biochemical markers of disease activity (CRP, faecal calprotectin) and quality of life indices (IBD-Q and IBD-Control).
Correlations between the presence of anti-golimumab antibodies, serum golimumab concentrations and UC disease activity.
This study will also generate data that can be used to validate a commercially available golimumab assay as well as a novel patient reported outcome (PRO) assessment of clinical UC disease activity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria for cohort 1:
- Aged 18 years or over
- Moderate-to-severe UC, defined as:
SCCAI > 5 and, i. A raised fecal calprotectin (> 59 μg/g) or, ii. A raised CRP (> 5 mg/L) or, iii. Endoscopic disease activity Mayo 2 or above, Evaluated within 4 weeks of study enrollment
- Commencing golimumab treatment
- Written informed consent to participate
- Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form
Inclusion Criteria for cohort 2:
- Aged 18 years or over
- Receiving golimumab treatment for UC for over 18 weeks (6 injections)
- Written informed consent to participate
- Sufficient English language skills to understand the patient information sheet and consent form
Exclusion Criteria (cohort 1 only):
- Contra-indication to golimumab: tuberculosis or severe infections
- Imminent need for colectomy (i.e. colectomy is being planned)
- Previous primary non-response to anti-TNF therapy in the opinion of the investigator
- Previous treatment with more than one anti-TNF therapy (excluding golimumab)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Induction cohort
Golimumab induction therapy
|
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Muut nimet:
|
|
Muut: Maintenance cohort
Golimumab maintenance therapy
|
A biologic agent which acts by antagonising the effects of tumour necrosis factor (TNF) alpha
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Golimumab Concentration (μg/ml)
Aikaikkuna: Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Week 6 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients in Clinical Remission
Aikaikkuna: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
|
Evaluated using the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
Remission defined as SCCAI < 3.
|
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
|
|
Faecal Calprotectin (μg/g)
Aikaikkuna: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Faecal inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
|
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
|
Serum C-Reactive Protein (mg/L)
Aikaikkuna: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Serum inflammatory marker with higher values suggestive of increasing biochemical disease activity
|
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
|
Serum Albumin (g/L)
Aikaikkuna: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Serum protein marker with higher values associated with increasing inflammatory activity and lower serum levels of anti-TNF agents (such as golimumab)
|
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance
|
|
Clinical UC Disease Activity
Aikaikkuna: Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
|
Evaluated using Patient Reported Outcome 2 (PRO2).
PRO2 ranges from 0-5 with higher scores denoting increasing clinical disease activity.
|
Week 14 during maintenance therapy and at the point of study entry during maintenance
|
|
Quality of Life (IBD-Control)
Aikaikkuna: Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
|
Evaluated using IBD-Control questionnaires.
IBD-Control scores range from 0-16 with higher scores denoting better quality of life.
|
Week 14 during induction therapy and at the point of study entry during maintenance therapy
|
|
Number of Patients With Detectable Anti-golimumab Antibodies
Aikaikkuna: At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance
|
Evaluated using a drug-sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
At any study time point during induction therapy (weeks 6, 10 or 14) and at the point if study entry during maintenance
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-001374-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Golimumab
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ValmisHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska, Belgia
-
Jeffrey CurtisBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Nov... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNivelreuma | Spondylartriitti | Psoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat