Kliininen tulos suljetun peräsuolen ileopussin peräaukon anastomoosin jälkeen Colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University Medical Center Nijmegen
Kliininen tulos suljetun peräsuolen ileopussin peräaukon anastomoosin jälkeen paksusuolentulehduksen ulcerosaa varten verrattuna Ileo Neo -peräsuolen anastomoosiin ja ileopussin peräaukon anastomoosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta tekniikkaa: Close Rectal Dissection (CRD) restoratiivisena leikkauksena haavaisen paksusuolitulehduksen potilaille: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
Kliinistä tulosta ja elämänlaatua verrataan tavanomaiseen Ileo Pouch Anal Anastomosis (C-IPAA) ja Ileo Neo Rectal Anastomois (INRA) -anastomoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulseratiiviselle paksusuolitulehdukselle (UC) on tunnusomaista toistuvat tulehdusjaksot, jotka rajoittuvat paksusuolen limakalvokerrokseen.
Leikkausaste 10 vuoden jälkeen on 30 %.
(Sub)totaalisen kolektomian jälkeen ileostoomapotilailla on mahdollisuus valita korjaava leikkaus.
Perinteinen ileopussin peräaukon anastomoosi (C-IPAA) on korjaavan kirurgian kultastandardi.
Tämä on hyvin vakiintunut tekniikka, mutta sillä on silti merkittävä sairastuvuusaste.
Äskettäin tutkittu ileo neo rectal anastomosis (INRA) on osoittanut vähentävän säiliöihin liittyviä komplikaatioita samanlaisella toiminnallisella tuloksella, mutta se on erittäin työläs tekniikka.
Siksi haluamme tutkia vaihtoehtoista tekniikkaa: Close Rectal Ileo Pouch Anal Anastomosis (CR-IPAA).
CR-IPAA suoritetaan ei-anatomisessa perimuskulaarisessa tasossa, mikä johtaa säiliöön liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen.
Suljetun peräsuolen dissektion jälkeen ileo-peräaukon pussin anastomoosi rakennetaan samalla tavalla.
Sulje peräsuolen dissektio (CRD) on erittäin työläs, eikä sitä siksi ole koskaan kehitetty laajasti.
Mutta sähkötermisen bipolaarisen suonensulkijan (EBVS) ja ultraäänidissektion viimeaikainen tekninen kehitys ovat parantaneet CRD-tekniikkaa valtavasti.
Tämä herätti uutta kiinnostusta CRD:tä kohtaan ja oikeuttaa sen soveltamisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Rekrytointi
- Universitair Medical Centre St. Radboud
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
- Puhelinnumero: 0031-24-3616421
- Sähköposti: s.dezeeuw@chir.umcn.nl
-
Päätutkija:
- Sharonne de Zeeuw, Drs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC-potilaat, joilla on CRD-menettely kirjallisella tietoisella suostumuksella.
- Ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtainen verrokkiryhmä UC-IPAA-potilailla, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Psykiatrinen sairaus tai kyvyttömyys arvioida seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulje peräsuolen-ileopussi peräaukon anastomoosi
|
Perinteisen IPAA:n ja Close Rectal IPAA:n ja INRA:n vertailu haavaisen paksusuolitulehduksen (sub)totaalisen proktokolektomian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen Ileo Pouch -peräaukon anastomoosi
|
Perinteisen IPAA:n ja Close Rectal IPAA:n ja INRA:n vertailu haavaisen paksusuolitulehduksen (sub)totaalisen proktokolektomian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ileo Neo peräsuolen anastomoosi
|
Perinteisen IPAA:n ja Close Rectal IPAA:n ja INRA:n vertailu haavaisen paksusuolitulehduksen (sub)totaalisen proktokolektomian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kliinisen lopputuloksen (toiminnallinen tulos ja sairastuvuus) CR-IPAA:n jälkeen verrattuna C-IPAA:han ja INRA:han ja vertailla elämänlaatua näissä kolmessa eri ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tavoitteita ovat tulehdusvasteet (pussitulehdus), ano-rektaalinen toiminta, meso-rektaalinen kehitys MRI:ssä, endoskopiatulokset ja histopatologia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kees v Laarhoven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Close Rectal - IPAA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .