Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen hoito tavoitteen saavuttamiseksi golimumabilla haavaisessa koliittitulehduksessa - In-TARGET (In-TARGET)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

VAIHE: IV

OPINTOJEN TYYPPI: Suora hyöty

KUVAUS: monikeskus, avoin, hallitsematon kokeilu

SISÄLTÖPERUSTEET: Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joille kortikosteroidihoito ja immuunivastetta heikentävä hoito epäonnistuivat tai jotka eivät siedä immunosuppressoreita. Kaikki mukana olevat potilaat eivät ole saaneet anti-TNF-hoitoa. Aktiivinen sairaus golimumabihoidon alussa määriteltynä MAYO-pistemääränä ≥6 ja endoskooppisena alapisteenä ≥2.

TAVOITE: Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva kliininen vaste (CCR) ja endoskooppinen remissio vuoden golumimabihoidon jälkeen viikolla 54.

SUUNNITTELU:

Induktiovaihe:

Viikko 0: golimumabi 200 mg - viikko 2: golimumabi 100 mg - viikko 6: golimumabi 50 mg

Ylläpitovaihe I: Viikko 10 - Viikko 54 Viikko 10 - Viikko 54 • Potilaat, joilla on ensisijainen kliininen vaste*: Standardihoito-ohjelma golimumabilla 50 mg Q4W (tai 100 mg Q4W, jos > 80 kg)

  • Potilaat, joilla ei ole primaarista kliinistä vastetta viikolla 10 tai pahenevat viikon 10 ja viikon 54 välillä*: Optimointi 100 mg:aan Q4W (tai yhdistelmähoito atsatiopriinin kanssa, jos paino on > 80 kg tai vaihda atsatiopriinista metotreksaattiin, jos jo atsatiopriinilla golimumabihoidon alussa tai potilas, jolla on tunnettu intoleranssi tiopuriineille)

  • Varhainen pakeneminen viikolla 18: Ensisijaiset ei-vaste, jotka eivät vieläkään reagoi viikolla 18 annoksen optimointiin viikoilla 10 ja 14, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi ja heitä seurataan (soitto tai käynti) viikolla 54 turvallisuuden vuoksi.

    • Kliininen vaste määritellään Mayo-pisteen laskuna lähtötasosta ≥ 30 % ja ≥ 3 pistettä, johon liittyy joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 1

Ajoittainen vaihe II: viikko 54 - viikko 108

• Potilaat, joilla on CCR ja MH viikolla 54 ja jotka saavat golimumabia 50 mg joka 4. viikko: Lopeta golimumabi ja jatka tiopuriinien tai metotreksaatin käyttöä, jos he saavat yhdistelmähoitoa

• Potilaat, joilla on CCR ja MH viikolla 54 ja jotka saavat golimumabia 100 mg joka 4. viikko: annoksen vähentäminen 50 mg:aan 4 viikon välein ja tiopuriinien tai metotreksaatin käytön jatkaminen, jos he saavat yhdistelmähoitoa

• Aloita golimumabi uudelleen/eskaloi heti (määritelty protokollan kohdassa 4) vaiheen I annokseen; 50 mg q4wk tai 100mg q4wk (samanlainen kuin vaiheen I hoito)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POTILASMÄÄRÄ: 200 potilasta

SISÄLLYSAIKA: 33 kuukautta

OPINTOJEN KESTO: 57 kuukautta

PÄÄARVIOINTI Ensisijaiset päätepisteet

• Viikko 10-54: potilaiden osuus CCR:ssä ja MH:ssa (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0 tai 1) viikolla 54

Tietokannan lukitus, tietojen analysointi ja näyttö (julkaisu) tapahtuu, kun kaikki mukana olevat koehenkilöt ovat suorittaneet 108 viikon vierailun.

TOISIJAINEN ARVIOINTI

Kaikille mukana oleville potilaille:

  • Vaihe II (viikko 54–108): potilaiden osuus CCR:ssä, joilla on MH (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0 tai 1) viikolla 108 golimumabihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen (100 mg:sta 50 mg:aan) jälkeen vuonna 1 potilaiden alaryhmä, joilla on CCR ja MH (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0 tai 1) viikolla 54
  • Hoidon onnistumiseen liittyvät tekijät (katso ensisijainen päätetapahtuma)
  • Annoksen optimoinnin tehokkuus potilailla, jotka menettävät vasteen viikkojen 10 ja 54 välillä
  • Kliininen remissio viikolla 54 • Kliininen remissio viikolla 108 • Osittainen MAYO-pisteet viikoilla 54 ja 108 • PRO2 (Osittainen Mayo miinus PGA) viikoilla 54 ja 108 • CCR tutkimukseen sisällyttämisen ja viikkojen 54 ja 108 välillä • Steroiditon kliininen remissio klo. viikot 54 ja 108 • MH (endoskooppinen pistemäärä MAYO 0-1) viikoilla 54 ja 108 • Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien muutokset lähtötasosta viikoille 54 ja 108 • Kolektomia välillä W0 ja W54 ja 108
  • UC:hen liittyvät sairaalahoidot koko tutkimuksen ajan • Histologinen remissio9 W54 ja 108
  • PRO: Väsymys (FACIT), vammaisuus (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
  • PK-tiedot (golimumabin vähimmäistasot ja vasta-aineet golimumabia vastaan)
  • Myöhään reagoineiden osuus kliinisessä vasteessa viikosta 18 viikolle 54 ja MH viikolla 54 hoidon tehostamisen jälkeen ylläpitovaiheessa

Potilaiden alaryhmässä, jotka eivät ensisijaisesti reagoi golimumabihoitoon viikolla 10, arvioimme hoidon optimoinnin tehokkuuden, mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat jatkuvan kliinisen vasteen ja endoskooppisen remission vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgia
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Caen, Ranska, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Ranska, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Ranska, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä sup 18 vuotta ja inf 75 vuotta
  • Vakiintunut UC-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajaksi (pankoliitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, proktosigmoidiitti ja/tai proktiitti ovat sallittuja).
  • Aikuiset, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC ja joilla oli riittämätön vaste tai jotka eivät sietäneet steroideja JA tiopuriineja (atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini), tai aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, jotka eivät saaneet vastetta riittävälle steroidikuorille ja aloittavat golimumabi.
  • Aktiivinen sairaus golimumabihoidon alussa määriteltynä osittaisena MAYO-pistemääränä sup/yhtä 6 ja endoskooppisen alapisteen sup/yhtä 2.
  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla, saavat vakaan annoksen (prednisonia 20 ≤ mg/vrk vähintään 2 viikon ajan) ennen lähtötasoa.
  • Potilasta on hoidettava suun kautta otettavalla 5-ASA:lla sisällyttämishetkellä annoksesta riippumatta, jos vasta-aiheita ei ole. Jos potilas ei käytä oraalista 5-ASA:ta seulontajakson aikana, hänen tulee aloittaa mesalamiinin annoksella 2 g/vrk tai asakolilla annoksella 1,6 g/vrk, mikäli vasta-aiheita ei ole.
  • Potilaille sallitaan vakaa annos tiopuriinia (stabiili atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriiniannos vähintään 4 viikon ajan).
  • Ei ole saanut anti-TNF-hoitoa ja muita biologisia aineita, mukaan lukien anti-integriinivasta-aineet ja kaikki biologiset aineet, joiden tiedetään tehoavan UC:hen (hyväksytty tai tutkittava).
  • Naiivi JAK-estäjille (hyväksytty tai tutkittava)
  • Ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille koko tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat.
  • Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​(fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi).
  • Kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on vaikea akuutti paksusuolentulehdus tai potilaat, joilla on välitön kolektomiariski.
  • Kolektomian historia.
  • Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei poisteta.
  • Ulosteiden seulontatutkimus positiivinen enteropatogeenien tai Clostridium difficile -toksiinin varalta.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksella > 20 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa.
  • Syklosporiinin, takrolimuusin, anti-TNF-hoidon ja muiden biologisten aineiden, mukaan lukien integriinivasta-aineiden (hyväksytty tai tutkittava), JAK-estäjien (hyväksytty tai tutkittava) nykyinen tai aiempi käyttö tai mikä tahansa tutkittavan aineen nykyinen tai aiempi käyttö 5 vuoden sisällä tämän aineen puoliintumisajat ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota.

  • Vasta-aihe anti-TNF-hoidolle lääkemerkintöjen mukaan:

    • Aktiivinen infektio.
    • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA: aste III ja IV).
    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
    • Demyelinoiva neurologinen sairaus.
    • On rokotettava heikennetyillä elävillä rokotteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: avoin, hallitsematon kokeilu
Kaikki potilaat saavat normaalia hoito-ohjelmaa, jossa golimumabia 50 mg Q4W tai 100 mg Q4W, jos yli 80 kg
Lääke: GOLIMUMAB
Lisää/tai pienennä/keskeytä golimumabin annosta riippuen jatkuvasta kliinisestä vasteesta tai uusiutumisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen vaste ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 54
potilaiden osuus CCR:ssä ja MH:ssa (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0 tai 1) viikolla 54
Viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen vaste ja endoskooppinen remissio golimumabihoidon lopettamisen tai eskaloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 108
niiden potilaiden osuus, joilla säilyy jatkuva kliininen vaste ja endoskooppinen remissio viikolla 108 golimumabihoidon lopettamisen tai eskaloinnin jälkeen vuonna 1 niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on jatkuva kliininen vaste (CCR) ja joilla limakalvot paranivat (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0 tai 1 ) viikolla 54
Viikko 108
Annoksen optimoinnin tehokkuus potilailla, jotka menettävät vasteen viikkojen 10 ja 54 välillä
Aikaikkuna: Viikko 54
potilaiden osuus, joilla säilyy jatkuva kliininen vaste annoksen optimoinnin jälkeen potilailla, jotka menettävät vasteen viikon 10 ja 54 välillä
Viikko 54
Kliininen remissio viikolla 54
Aikaikkuna: viikko 54
niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (osittainen Mayo-pistemäärä) viikolla 54
viikko 54
Kliininen remissio viikolla 108
Aikaikkuna: viikko 108
niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (osittainen mayo-pistemäärä) viikolla 108
viikko 108
PRO2 (Osittainen Mayo miinus PGA) viikoilla 54 ja 108
Aikaikkuna: viikko 108
PRO2:n evoluutio (osittainen Mayo miinus PGA) viikoilla 54 ja 108 kliinisen ja endoskooppisen remission mukaan
viikko 108
CCR tutkimukseen sisällyttämisen ja viikon 54 ja 108 välillä
Aikaikkuna: viikko 108
potilaiden osuus, joilla on CCR viikoilla 54 ja 108
viikko 108
Steroiditon kliininen remissio viikoilla 54 ja 108
Aikaikkuna: viikko 108
Niiden potilaiden osuus, joilla on steroiditon kliininen remissio viikolla 54 ja 108
viikko 108
MH (endoskooppinen pistemäärä MAYO 0-1) viikolla 54 ja 108
Aikaikkuna: viikko 108
MH-potilaiden osuus (endoskooppinen pistemäärä MAYO 0-1) viikolla 54 ja 108
viikko 108
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa lähtötasosta viikoilla 54 ja 108
Aikaikkuna: viikko 108
Ulosteen kalprotektiinitasojen kehitys lähtötasosta viikoilla 54 ja 108 kliinisen ja endoskooppisen remission mukaan
viikko 108
Kolektomia W0 ja W54 ja 108 välillä
Aikaikkuna: viikko 108
Potilaiden, joille on poistettu kolektomia, osuus W0 ja W54 ja W108 välillä
viikko 108
UC:hen liittyvät sairaalahoidot koko kokeen ajan
Aikaikkuna: viikko 108
Sellaisten potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon UC:hen liittyen koko tutkimuksen ajan
viikko 108
Histologinen remissio W54 ja 108
Aikaikkuna: viikko 108
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen remissio W54 ja W108
viikko 108
PRO: Väsymys (FACIT), vammaisuus (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
Aikaikkuna: viikko 108
PRO:n kehitys: Väsymys (FACIT), vammaisuus (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) kliinisen ja endoskooppisen remission mukaan
viikko 108
PK-tiedot (golimumabin vähimmäistasot ja vasta-aineet golimumabia vastaan)
Aikaikkuna: viikko 108
PK:n (golimumabin pohjatasot ja golimumabin vasta-aineet) kehitys kliinisen ja endoskooppisen remission mukaan
viikko 108
Myöhään reagoineet ovat kliinisessä vasteessa viikosta 18 viikkoon 54 ja MH viikolla 54 hoidon tehostamisen jälkeen ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 108
Myöhään reagoineiden osuus kliinisessä vasteessa viikosta 18 viikolle 54 ja MH viikolla 54 hoidon tehostamisen jälkeen ylläpitovaiheessa
viikko 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Päätutkija: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Päätutkija: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID 2015-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAAVAINEN paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset GOLIMUMAB

  • Jeffrey Curtis
    Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Nov... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    COVID-19-rokotevaste reumapotilailla (COVER)
    Nivelreuma | Spondylartriitti | Psoriaattinen niveltulehdus
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa