Bortetsomibi ja atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava patologisesti dokumentoitu T-solulymfooma, joka kuuluu johonkin seuraavista WHO-kokonaisuuksista: Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty (PTCL-NOS); Mycosis Fungoides ja Sezary-oireyhtymä (MF-SS); angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL); CD30-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL), systeeminen; T/NK-solulymfooma, ekstranodaalinen, nenä- ja nenätyyppi; hepatospleeninen T-solulymfooma, gamma/delta tai alfa/beta; enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL); aikuisen T-soluleukemia/lymfooma (ATLL); Subkutaaninen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma (SCPTCL); Blastinen T/NK-solulymfooma/leukemia (CD4+CD56+ hematoderminen kasvain); T/NK-solujen transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt (PTLD); Large Granular Lymphocyte (LGL) -leukemia; T-soluprolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)
• Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen TCL
• Potilaille on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito
• Elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
• Potilailla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,0 x ULN
• ALT (alaniinitransaminaasi) < 2,0 x ULN
• Seerumin kreatiniini < 1,5 ULN
• New York Heart Associationin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA CHF) luokka II tai parempi
• Trombosyyttien määrä >= 75 000/mm^3 (ellei se johdu sairaudesta) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen atsasitidiinihoitoa; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos potilas ei ole samaa mieltä, potilas ei ole kelvollinen; naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi PI:lle tai tutkimussairaanhoitajalle
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) maligniteetti
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat atsasitidiinin tai VELCADEn (BORTEZOMIB) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä, joita ei ole helppo hallita; potilaat, jotka ovat yliherkkiä VELCADElle (BORTEZOMIB), boorille tai mannitolille
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet atsasitidiinia tai VELCADEa (BORTEZOMIB) minkään sairauden hoitoon
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; koska infektio on TCL:n yleinen piirre, aktiivisen infektion omaavat potilaat voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että infektio on hallinnassa; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; seulonnan aikana saadun negatiivisen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia; kaikki potilaat seulotaan HIV:n varalta
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen 2 tai korkeampi neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai muu vakava neurologinen toksisuus, joka lisää merkittävästi VELCADE (BORTEZOMIB) -hoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä, ​​suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on aktiiviset, pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, eivät sisälly tähän
• Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen