Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protamiinin aiheuttama hepariiniantagonisaatio sydänkirurgiassa: farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus (PICS)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamiinia käytetään tällä hetkellä sydänleikkauksissa neutraloimaan fraktioimatonta hepariinia (UFH) kehonulkoisen verenkierron (ECC) lopussa. Protamiinin optimaalinen annos ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja protamiinin anto tapahtuu empiirisesti.

Protamiinin ja UFH:n farmakokinetiikalle on ominaista suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Protamiiniannosta, joka on verrannollinen leikkauksen aikana annettuun UFH:n määrään, ei siksi ehkä soviteta suurimmalle osalle potilaista ja he altistuvat ali- tai yliannostuksen riskille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että protamiinin farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) suhteen tarkka karakterisointi voi auttaa optimoimaan optimaalisen annosteluohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joille on tehty sydänleikkaus CEC:n alla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hyötyvät määräaikaisesta tai hätätilanteesta Saint-Etiennen yliopistollisessa sairaalassa (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilinvaihdot, aortan dissektiot).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe UFH:lle
  • Potilaat, joilla on protamiinin vasta-aihe
  • Potilaat, jotka tarvitsevat varhaista uudelleenleikkausta.
  • Potilaat, jotka saavat antitrombiini III -injektion.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilas, jolle suunnitellaan aprotiniinin käyttöä leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sydänkirurgia kehonulkoisella verenkierrolla

operaation aikana

Interventio Verinäyte:

- Choay-hepariinin (farmakokineettinen) pitoisuus: t = 5, 15, 30 minuuttia hepariiniruiskeen aloittamisen jälkeen + t = 5, 30, 60 minuuttia kehonulkoisen verenkierron alkamisen jälkeen

  • protamiiniannostus: t = 2, 5, 8, 10 ja 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen
  • anti-X-aktiivisuus t = 0 ennen antoa ja ajankohtana 2, 5, 8, 10 ja 15 minuuttia ja sitten ajankohtana 1, 3, 5, 6 ja 7 tuntia protamiiniruiskeen jälkeen
  • trombiinin muodostumistestin (TGT) aktiivisuus (trombinografia): t = 2, 5, 8, 10 ja 15 minuuttia protamiiniruiskeen jälkeen
Muut: Verinäytteet PK/PD protamiini
PK/PD protamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK/PD Protamiini
Aikaikkuna: 1 päivä

Farmakokinetiikka (PK): protamiinin pitoisuus plasmassa mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan.

Farmakodynamiikka (PD): Protamiinin vaikutus vastaa UFH:n katoamisen kinetiikkaa verestä. Tätä varten tutkijat mittaavat sen pitoisuuden käyttämällä anti-Xa-aktiivisuuden mittaustekniikkaa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK/PD Protamiini
Aikaikkuna: 1 päivä

PK: protamiinipitoisuuksien kehitys ajan myötä (plasman protamiinipitoisuus mitattuna nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan).

PD: ts:n neutraloiva vaikutus trombinografialla arvioituna.
1 päivä
leikkauksen jälkeinen verenhukka:
Aikaikkuna: 1 päivä
verenhukkaa keuhkopussin ja välikarsinan dreneissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
1 päivä
protamiiniruiskeessa läsnä olevan UFH-määrän ja annetun protamiiniannoksen väliset suhteet.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa