Rifaksimiinin ja tiopuriinin yhdistelmän tehokkuus leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä Crohnin taudissa
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Rifaksimiinin ja tiopuriinin yhdistelmän tehokkuus leikkauksen jälkeisen endoskooppisen uusiutumisen ehkäisyssä Crohnin tautipotilailla, joilla on uusiutumisen riskitekijä: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että rifaksimiini on tehokas Crohnin taudin hoidossa.
Samaan aikaan sen haittavaikutus on siedettävä.
Mutta mitään tutkimusta ei ole suoritettu arvioimaan sen vaikutusta postoperatiivisen uusiutumisen estämiseen.
Siksi suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme rifaksimiinin ja tiopuriinin yhdistelmän vaikutusta leikkauksen jälkeisen endoskooppisen uusiutumisen ehkäisyyn Crohnin taudissa verrattuna tiopuriiniin.
Ensisijainen päätetapahtuma on endoskooppisen uusiutumisen määrä 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 020-38663423
- Sähköposti: gaoxiangmed@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään kaiken makroskooppisen sairaan suolen suolen resektio, joilla on endoskooppisesti saatavilla oleva ileokolinen anastomoosi;
- Ilmoittautuneilla potilailla on oltava yksi tai useampi riskitekijä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen kehittymiselle, mukaan lukien tunkeutuva sairauskäyttäytyminen, aikaisempi suolen resektio ja aktiivinen tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat liitännäissairaudet;
- Avanneella;
- Pahanlaatuisuuden kanssa;
- Raskaus;
- Ei siedä tiopuriinilääkkeitä;
- Rifaksimiinin tai tiopuriinin käytön vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini ja tiopuriini
Määrättiin rifaksimiinia (600 mg, kahdesti päivässä) yhdistettynä atsatiopriiniin (2,0-2,5 mg/kg/vrk) 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja sitten atsatiopriinimonoterapiaa (2,0-2,5 mg/kg/vrk) seuraavat 3 kuukautta.
|
Antibiootit
immunomodulaattori
|
|
Active Comparator: Tiopuriini
Määrätty atsatiopriinia (2,0-2,5 mg/kg/vrk) 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
immunomodulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero endoskooppisen uusiutumisen esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppinen uusiutuminen määritettiin arvolla ≥i2 Rutgeertsin et ai. kehittämän endoskooppisen uusiutumispistemäärän mukaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rifaksimiinin haittavaikutus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Toistuminen
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-ZSLY-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .