Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Rifaximin kombineret med thiopurin til at forhindre postoperativt tilbagefald ved Crohns sygdom

12. juni 2017 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​Rifaximin kombineret med thiopurin til forebyggelse af postoperativt endoskopisk recidiv hos Crohns sygdomspatienter med risikofaktor for recidiv: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Nogle undersøgelser har vist, at rifaximin er effektivt til behandling af Crohns sygdom. I mellemtiden er dens negative virkning tolerabel. Men ingen undersøgelse er blevet udført for at vurdere dets effekt på at forhindre postoperativt tilbagefald. Vi udfører således en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​rifaximin kombineret med thiopurin på forebyggelse af postoperativt endoskopisk tilbagefald ved Crohns sygdom sammenlignet med thiopurin. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter med Crohns sygdom, der gennemgår tarmresektion af al makroskopisk syg tarm, med en endoskopisk tilgængelig ileokolisk anastomose;
  2. Tilmeldte patienter skal have en eller flere risikofaktorer for udvikling af postoperativt recidiv, herunder penetrerende sygdomsadfærd, forudgående tarmresektion og aktiv rygning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige følgesygdomme;
  2. Med en stomi;
  3. Med malignitet;
  4. Graviditet;
  5. Intolerant over for thiopurinlægemidler;
  6. Med kontraindikation for brug af rifaximin eller thiopurin-lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin og Thiopurin
Ordineret Rifaximin (600 mg, to gange dagligt) kombineret med Azathioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 3 måneder efter operationen, og derefter Azathioprin monoterapi (2,0-2,5 mg/kg/dag) i de næste 3 måneder.
Medicin: Rifaximin
Antibiotika
Medicin: Azathioprin
immunmodulator
Aktiv komparator: Thiopurin
Ordineret Azathioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 6 måneder efter operationen.
Medicin: Azathioprin
immunmodulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i forekomst af endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Endoskopisk recidiv blev defineret ved en score ≥i2 ifølge endoskopisk recidivscore udviklet af Rutgeerts et al.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bivirkninger af Rifaximin
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-ZSLY-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner