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Wirksamkeit von Rifaximin in Kombination mit Thiopurin zur Verhinderung postoperativer Rezidive bei Morbus Crohn

12. Juni 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von Rifaximin in Kombination mit Thiopurin zur Verhinderung postoperativer endoskopischer Rezidive bei Patienten mit Morbus Crohn mit Risikofaktor für ein Rezidiv: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Einige Studien haben gezeigt, dass Rifaximin bei der Behandlung von Morbus Crohn wirksam ist. Inzwischen ist seine nachteilige Wirkung tolerierbar. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um seine Wirkung auf die Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens zu bewerten. Daher führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung von Rifaximin in Kombination mit Thiopurin auf die Verhinderung eines postoperativen endoskopischen Wiederauftretens bei Morbus Crohn im Vergleich zu Thiopurin zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die endoskopische Rezidivrate nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Darmresektion aller makroskopisch erkrankten Eingeweide unterziehen, mit einer endoskopisch zugänglichen ileokolischen Anastomose;
  2. Eingeschriebene Patienten müssen einen oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung eines postoperativen Rezidivs aufweisen, einschließlich penetrierendes Krankheitsverhalten, vorherige Darmresektion und aktives Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbiditäten;
  2. Mit Stoma;
  3. Mit Malignität;
  4. Schwangerschaft;
  5. Unverträglichkeit von Thiopurin-Medikamenten;
  6. Mit Kontraindikation für die Verwendung von Rifaximin- oder Thiopurin-Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin und Thiopurin
Verschriebenes Rifaximin (600 mg, zweimal täglich) in Kombination mit Azathioprin (2,0-2,5 mg/kg/Tag) für 3 Monate nach der Operation und dann Azathioprin-Monotherapie (2,0-2,5 mg/kg/Tag) für die nächsten 3 Monate.
Arzneimittel: Rifaximin
Antibiotika
Arzneimittel: Azathioprin
Immunmodulator
Aktiver Komparator: Thiopurin
Verschriebenes Azathioprin (2,0-2,5 mg/kg/Tag) für 6 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Azathioprin
Immunmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Inzidenz des endoskopischen Rezidivs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Endoskopisches Rezidiv wurde durch einen Score ≥ i2 gemäß dem von Rutgeerts et al. entwickelten endoskopischen Rezidiv-Score definiert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unerwünschte Wirkung von Rifaximin
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-ZSLY-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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