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Efficacia della rifaximina combinata con la tiopurina nella prevenzione delle recidive postoperatorie nella malattia di Crohn

12 giugno 2017 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia della rifaximina in combinazione con la tiopurina nella prevenzione delle recidive endoscopiche postoperatorie nei pazienti con malattia di Crohn con fattore di rischio di recidiva: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Alcuni studi hanno dimostrato che la rifaximina è efficace nella gestione della malattia di Crohn. Nel frattempo, il suo effetto negativo è tollerabile. Ma nessuno studio è stato condotto per valutare il suo effetto sulla prevenzione delle recidive postoperatorie. Pertanto, conduciamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della rifaximina combinata con la tiopurina sulla prevenzione delle recidive endoscopiche postoperatorie nella malattia di Crohn, rispetto alla tiopurina. L'endpoint primario è il tasso di recidiva endoscopica a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi con malattia di Crohn sottoposti a resezione intestinale di tutto l'intestino malato macroscopico, con un'anastomosi ileocolica accessibile endoscopicamente;
  2. I pazienti arruolati devono avere uno o più fattori di rischio per lo sviluppo di recidiva postoperatoria, tra cui il comportamento penetrante della malattia, la precedente resezione intestinale e il fumo attivo.

Criteri di esclusione:

  1. gravi comorbilità;
  2. Con uno stoma;
  3. Con malignità;
  4. Gravidanza;
  5. Intollerante ai farmaci tiopurina;
  6. Con controindicazione all'uso di farmaci a base di rifaximina o tiopurina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina e Tiopurina
Rifaximina prescritta (600 mg, due volte al giorno) in combinazione con azatioprina (2,0-2,5 mg/kg/giorno) per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, e poi azatioprina in monoterapia (2,0-2,5 mg/kg/giorno) per i successivi 3 mesi.
Droga: Rifaximina
Antibiotici
Droga: Azatioprina
immunomodulatore
Comparatore attivo: Tiopurina
Azatioprina prescritta (2,0-2,5 mg/kg/giorno) per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Azatioprina
immunomodulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di incidenza di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La recidiva endoscopica è stata definita da un punteggio ≥i2 secondo il punteggio di recidiva endoscopica sviluppato da Rutgeerts et al.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Effetto avverso di Rifaximin
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-ZSLY-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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