Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van rifaximine gecombineerd met thiopurine bij het voorkomen van postoperatieve herhaling bij de ziekte van Crohn

12 juni 2017 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van rifaximine gecombineerd met thiopurine bij het voorkomen van postoperatieve endoscopische recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn met risicofactor voor recidief: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat rifaximin effectief is bij de behandeling van de ziekte van Crohn. Ondertussen is het nadelige effect draaglijk. Maar er is geen onderzoek uitgevoerd om het effect ervan op het voorkomen van postoperatieve herhaling te beoordelen. Daarom voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om het effect van rifaximine in combinatie met thiopurine op het voorkomen van postoperatieve endoscopische recidief bij de ziekte van Crohn te beoordelen, in vergelijking met thiopurine. Het primaire eindpunt is het aantal endoscopische recidieven na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende patiënten met de ziekte van Crohn die een darmresectie ondergaan van alle macroscopisch zieke darmen, met een endoscopisch toegankelijke ileocolische anastomose;
  2. Ingeschreven patiënten moeten een of meer risicofactoren hebben voor de ontwikkeling van een postoperatief recidief, waaronder penetrerend ziektegedrag, eerdere darmresectie en actief roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeiten;
  2. Met een stoma;
  3. Met maligniteit;
  4. Zwangerschap;
  5. Intolerantie voor thiopurinegeneesmiddelen;
  6. Met contra-indicatie voor het gebruik van rifaximin- of thiopurinegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximine en thiopurine
Rifaximin (600 mg, tweemaal daags) voorgeschreven in combinatie met azathioprine (2,0-2,5 mg/kg/dag) gedurende 3 maanden na de operatie, en vervolgens monotherapie met azathioprine (2,0-2,5 mg/kg/dag) gedurende de volgende 3 maanden.
Geneesmiddel: Rifaximin
Antibiotica
Geneesmiddel: Azathioprine
immunomodulator
Actieve vergelijker: Thiopurine
Azathioprine (2,0-2,5 mg/kg/dag) voorgeschreven gedurende 6 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Azathioprine
immunomodulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in incidentie van endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Endoscopisch recidief werd gedefinieerd door een score ≥i2 volgens de endoscopische recidiefscore ontwikkeld door Rutgeerts et al.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig effect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Bijwerking van Rifaximin
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-ZSLY-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren