Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Rifaximin kombinert med tiopurin for å forhindre postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom

12. juni 2017 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av Rifaximin kombinert med tiopurin for å forhindre postoperativt endoskopisk tilbakefall hos pasienter med Crohns sykdom med risikofaktor for tilbakefall: En multisenter randomisert kontrollert studie

Noen studier har vist at rifaximin er effektivt i behandlingen av Crohns sykdom. I mellomtiden er dens negative virkning tolerabel. Men ingen studie har blitt utført for å vurdere effekten på å forhindre postoperativt tilbakefall. Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av rifaximin kombinert med tiopurin på forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall ved Crohns sykdom, sammenlignet med tiopurin. Det primære endepunktet er frekvensen av endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår tarmreseksjon av all makroskopisk syk tarm, med en endoskopisk tilgjengelig ileokolisk anastomose;
  2. Registrerte pasienter må ha en eller flere risikofaktorer for utvikling av postoperativt residiv, inkludert penetrerende sykdomsatferd, tidligere tarmreseksjon og aktiv røyking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter;
  2. Med stomi;
  3. Med malignitet;
  4. Svangerskap;
  5. Intolerant av tiopurinmedisiner;
  6. Med kontraindikasjon for bruk av rifaximin eller tiopurinmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin og tiopurin
Foreskrevet Rifaximin (600 mg, to ganger daglig) kombinert med Azatioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 3 måneder etter operasjonen, og deretter Azathioprin monoterapi (2,0-2,5 mg/kg/dag) i de neste 3 månedene.
Legemiddel: Rifaximin
Antibiotika
Legemiddel: Azatioprin
immunmodulator
Aktiv komparator: Tiopurin
Foreskrevet Azathioprin (2,0-2,5 mg/kg/dag) i 6 måneder etter operasjonen.
Legemiddel: Azatioprin
immunmodulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i forekomst av endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endoskopisk residiv ble definert av en skåre ≥i2 i henhold til endoskopisk residivskåre utviklet av Rutgeerts et al.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bivirkninger av Rifaximin
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-ZSLY-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere